Фармпредставители в организации здравоохранения: дозволения и табу

В настоящее время отношения между руководством организации здравоохранения, медицинскими работниками с одной стороны и представителями производителей лекарственных средств (далее — фармпредставители) с другой по вопросам информирования регулируются Инструкцией*, действующей с 21 мая 2015 г. и определяющей порядок и условия осуществления информирования.

* Утверждена постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. № 44.

При этом следует понимать, что в Инструкции речь идет, во‑первых, об информировании о лекарственных средствах, а не о рекламе лекарственных средств*, и, во‑вторых, об информировании только о лекарственных средствах, а не иной медицинской продукции.

* Такое различие проводится и Законом о лекарственных средствах (см.: ст. 24, 25), и теми предписаниями и запретами, которые установлены Инструкцией в отношении действий фармпредставителей и содержания осуществляемого ими информирования.

Справочно: лекарственное средство — вещество (или комбинация нескольких веществ) природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее (обладающая) фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемое (применяемая) для медицинской профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения (абз. 19 ст. 1 Закона о лекарственных средствах).

Обращаем внимание, что информирование должно осуществляться в отношении уже зарегистрированных лекарственных средств, т. е. тех, которые включены в реестр.

Справочно:с содержанием реестра можно ознакомиться на официальном сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в разделе «Базы данных on-line».

Анализ положений Инструкции позволяет сделать вывод о том, что установленные ею правила относятся к деятельности фармпредставителей на территории и в помещениях организации здравоохранения, а также к мероприятиям, организуемым для медработников самой организацией здравоохранения.

Роль руководителя при организации информирования

В целях организации информирования руководитель организации здравоохранения совершает следующие действия:

1. ежегодно издает приказ, устанавливающий перечень мероприятий, на которых будет осуществляться информирование работников организации, и планы их проведения;
2. издает приказ, определяющий перечень мест, где допускается размещение информационных материалов. К сожалению, критерии выбора этих мест законодательством не определены. Полагаем, что поскольку информирование направлено на медработников, то это должны быть места, не доступные для пациентов, например, ординаторская, актовый зал организации, в котором медицинские работники собираются на различные мероприятия;
3. рассматривает обращения фармпредставителей об участии в мероприятиях и (или) размещении информационных материалов;
4. организует представление в доступном для обозрения месте (на информационных стендах, табло и (или) иным способом), а также на официальном сайте организации в Интернете (при его наличии) информации о перечне проводимых мероприятий и перечне мест, где допускается размещение информационных материалов;
5. организует ведение журнала регистрации мероприятий по информированию по установленной форме, назначает лицо, ответственное за ведение и сохранность данного журнала (п. 5 Инструкции).

Требования к осуществлению информирования

Информирование вправе осуществлять только те фармпредставители, которые имеют высшее медицинское или фармацевтическое образование и обладают знаниями в сфере обращения лекарственных средств (п. 3 Инструкции).

Фармпредставитель вправе осуществлять информирование в следующих формах:

1) в виде устного выступления с демонстрацией информационных и иных материалов о лекарственном средстве, в т. ч. на электронных носителях, или без таковой при проведении совещаний, конференций, семинаров, симпозиумов и иных мероприятий, определенных руководителем организации здравоохранения;

2) путем размещения (распространения) информационных материалов в местах, определенных руководителем организации здравоохранения.

Действия, запрещенные фармпредставителям в целях информирования

Фармпредставителям в целях информирования запрещено:

• входить в кабинеты и иные служебные помещения организации здравоохранения (за исключением служебных кабинетов руководителя организации или иных должностных лиц, обеспечивающих организацию информирования) или каким-либо иным образом отвлекать работников организации от выполнения ими своих должностных обязанностей;
• проводить любые акции, направленные на установление заинтересованности работников организации здравоохранения в назначении или реализации пациентам лекарственных средств;
• распространять (предоставлять) на воз­мездной или безвозмездной основе в соответствии со ст. 21 Закона о лекарственных средствах образцы лекарственных средств, в т. ч. в целях их медицинского применения пациентами, а также информационные материалы, представляющие собой бланки рецептов врача, отпечатанные типографским способом, на которых заранее напечатано торговое название лекарственного средства, а также бланки, содержащие информацию рекламного характера о лекарственных средствах;
• присутствовать и (или) выступать на мероприятиях, не определенных руководителем организации;
• размещать (распространять) информационные материалы в местах, не установленных руководителем организации (абз. 2, 3, 5, 6, 7 п. 6 Инструкции).

Информация, запрещенная к сообщению фармпредставителями при информировании

К сведениям, от сообщения которых фармпредставители обязаны воздерживаться при информировании, относится следующая информация:

• о лекарственных средствах, не включенных в реестр, а также иной медицинской продукции, не относящейся к лекарственным средствам (п. 1 Инструкции);
• недостоверная и (или) неполная информация о лекарственных средствах, в т. ч. имеющих одинаковое международное непатентованное наименование (абз. 4 п. 6 Инструкции);
• дискредитирующая сравнительная информация в отношении других лекарственных средств (ч. 2 подп. 7.1 п. 7 Инструкции);
• содержащая утверждение о том, что лекарственное средство является новым в случаях, когда после его государственной регистрации в Республике Беларусь прошло более трех лет (ч. 3 подп. 7.1 п. 7 Инструкции).

Требования к сведениям, распространяемым фармпредставителями при информировании

Круг сведений о лекарственном средстве, распространяемых фармпредставителями при информировании, достаточно ограничен. Прежде всего, такие сведения должны соответствовать данным инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, согласованным Министерством здравоохранения при государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства.

При этом указанные сведения в обязательном порядке должны содержать следующие данные о лекарственном средстве:

1) торговое название (при наличии);

2) состав и название (названия) действующего вещества (веществ) с использованием международных непатентованных наименований;

3) показания к медицинскому применению в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем;

4) меры предосторожности и особые указания при применении, противопоказания к применению и побочные реакции;

5) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

6) условия отпуска из аптек;

7) наименование производителя и его официального дистрибьютора (дилера) в Республике Беларусь (при наличии);

8) дату согласования Министерством здравоохранения инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша (ч. 1 подп. 7.1 п. 7 Инструкции).

Помимо указанного:

1) представляемая в сведениях сравнительная характеристика лекарственного средства должна использоваться только применительно к доказательству эквивалентности генерического лекарственного средства оригинальному лекарственному средству (ч. 2 подп. 7.1 п. 7 Инструкции);

2) результаты доклинических исследований или иных исследований лекарственного средства, проведенных вне организма человека, должны иметь четкие указания о том, что полученные в ходе данных исследований эффекты (действия) лекарственного средства не изучались и не воспроизводились на пациентах;

3) использование цитат, таблиц и других иллюстративных материалов, взятых из рецензируемых научных изданий или других научных изданий, должно точно воспроизводиться и сопровождаться ссылками на первоисточник (ч. 4 подп. 7.1 п. 7 Инструкции).

Заключение

Наличие законодательной регламентации информирования является позитивным моментом, т. к. предоставляет возможность медицинским работникам расширять свой профессиональный кругозор, что в конечном итоге позволяет делать более точные назначения и использовать самые современные препараты для лечения пациентов.