Ряд изделий медицинского назначения и медицинской техники должны проходить процедуру государственной регистрации (перерегистрации). С 23 марта 2023 г. некоторые правила прохождения регистрации изменились. Какие именно изменения произошли и на какие важные правовые моменты нужно обратить внимание? Рассмотрим далее.
Процедуру государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — медицинские изделия) регулируют:
Согласно п. 3 Положения № 1269 комплекс предварительных технических работ, который осуществляется РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее — Центр) в случаях и порядке, определенных Министерством здравоохранения, предшествует:
На основании п. 3 Положения № 1269 принято постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 07.03.2023 № 37 «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23 апреля 2015 г. № 55», которое предусматривает корректировку Инструкции.
В новой редакции абз. 5 ч. 4 п. 5 Инструкции закреплено, что предварительные технические работы выполняются в отношении медицинских изделий зарубежного производства, находящихся в обращении на территории США или государств — членов ЕС.
Это важно
Изменение предоставило возможность производителям медицинских изделий государств — членов ЕАЭС, имеющих допуск к обращению на территории государств — членов ЕС или США, проходить упрощенную регистрацию — без проведения лабораторных и клинических испытаний.
Корректировка должна сократить сроки ввода в обращение на территории Республики Беларусь медицинских изделий, произведенных на территории государств — членов ЕАЭС.
Справочно: ранее упрощенная регистрация касалась только медицинских изделий, обращающихся на территории государств — членов ЕС и США.
Корректировки внесены в подп. 6.1 Инструкции, который регулирует процесс инспектирования производства.
Уточнено, кто из специалистов может включаться в комиссию по инспектированию производства. Из состава комиссии исключены привлеченные специалисты организаций системы здравоохранения, эксперты, включенные в состав групп экспертов комиссии по медицинским изделиям.
Это важно
Данное нововведение принято с целью минимизации конфликта интересов и коррупционных рисков.
Кроме того, определена возможность проведения дистанционного инспектирования в отношении находящихся в обращении на территории США или государств — членов ЕС медицинских изделий зарубежного производства классов потенциального риска I (стерильные), IIa, IIб и III в условиях обстоятельств непреодолимой силы, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов, на основании рекомендаций комиссии по медицинским изделиям.
Справочно: данная норма ускорит процесс ввода в обращение медицинских изделий на территории Республики Беларусь.
Уточнено, что отсутствует необходимость проведения санитарно-гигиенических испытаний при проведении комплекса предварительных технических работ на медицинские изделия, обращающиеся на территории государств — членов ЕС и США.
Исключены рекомендации для назначения клинических испытаний при проведении специализированной экспертизы в отношении:
Это важно
Исключение данных рекомендаций обусловлено тем, что в них отсутствует такая необходимость.
Исключены случаи проведения санитарно-гигиенических испытаний с целью упрощенной регистрации.
При перегистрации производителю предоставлена возможность представить результаты санитарно-гигиенических испытаний, проведенных ранее, без ограничения срока давности их выполнения.
Справочно: отечественному производителю предоставлена возможность представления результатов технических испытаний без ограничения срока давности их выполнения.
В соответствии с изменением п. 7 Инструкции специализированная экспертиза документов при перерегистрации продукции проводится двумя и более экспертами, определяемыми Центром из числа работников Центра.
Справочно: на практике данная норма должна ускорить процесс проведения специализированной экспертизы документов при перерегистрации продукции.
Внесены изменения в перечень документов регистрационного досье (приложение 1 к Инструкции).
Названия и требования к документам регистрационного досье, которые представляются для проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации реагентов, скорректированы с учетом современных реалий.
Установлено, что при перерегистрации продукции не нужно представлять оригиналы протоколов и (или) актов технических испытаний и санитарно-гигиенических испытаний медицинских изделий, которые были выданы аккредитованными испытательными лабораториями (центрами). Появление этой нормы обусловлено тем, что ранее оригиналы данных документов представлялись заявителем в регистрационное досье при регистрации.
У заявителей появилась возможность представлять наряду с документами о регистрации медицинского изделия и (или) документ, разрешающий обращение медицинского изделия в стране производителя (в т.ч. регистрационное удостоверение, и (или) сертификат на свободную продажу, и (или) декларация о соответствии, и (или) сертификат соответствия), информацию с сайта регуляторного органа,подтверждающую обращение медицинского изделия в стране производителя.
Мнение автора
Данная возможность может значительно упростить заявителям представление документов качества.
Для предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий зарубежного производства, находящихся в обращении на территории США или государств — членов ЕС, предлагается представлять:
Введение данной нормы обусловлено вступлением в силу на территории ЕС новых регламентов, которые содержат следующие улучшения:
