С 1 января 2023 г. вступает в силу Закон Республики Беларусь от 14.10.2022 № 213-З «О лицензировании» (далее — Закон). Какие изменения он нам приготовил? И на что стоит обратить особое внимание? Расскажем об этом в статье.
В связи со вступлением в силу Закона целесообразно рассмотреть установленный Законом порядок лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, чтобы организовать свою деятельность правильно и без нарушений.
Справочно: ст. 314, 316 и 317 Закона вступили в силу с 21 октября 2022 г., после официального опубликования Закона.
В целом Закон не вносит кардинальных изменений в порядок лицензирования медицинской деятельности, установленный Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 27.05.2021, далее — Указ № 450), а также иными нормативными правовыми актами.
Перечень составляющих лицензируемый вид деятельности услуг не изменился. Как и ранее, он насчитывает 53 наименования.
В то же время напомним, что на основании ч. 2 п. 320 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности (утв. Указом 450, далее — Положение о лицензировании) для некоторых видов деятельности установлен перечень процедур (исследований, манипуляций), относящихся к работам и услугам, составляющим лицензируемую медицинскую деятельность (утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 25.05.2020 № 307).
Перечень установлен для таких видов деятельности, как:
Это важно
В Законе никаких отсылок к подобному перечню не содержится.
Соответственно, остается неясным, будет ли прекращено действие указанного выше перечня либо практика определения Советом Министров перечней процедур для отдельных видов лицензируемых медицинских услуг будет продолжена.
Право на получение лицензии помимо юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных в Республике Беларусь, а также иностранных организаций с представительством в Республике Беларусь предоставлено также иностранным организациям, не имеющим таких представительств.
Одновременно расширен перечень организаций, которым получать лицензию не требуется. В перечень добавлены:
Справочно: ранее в этот перечень входили только:
• государственные организации здравоохранения;
• учреждения образования и социального обслуживания;
• Белорусское общество Красного Креста.
Важно помнить, что осуществлять медицинскую деятельность такие организации должны при условии обеспечения их соответствия специальным требованиям, установленным законодательством о здравоохранении (подп. 3.1 п. 3 ст. 206 Закона).
Это важно
СПА-услуги по-прежнему не подлежат лицензированию (подп. 3.2 п. 3 ст. 206 Закона).
Сохранены основные долицензионные требования к соискателям лицензии. Как и ранее, их можно разделить на такие основные группы, как:
Изменения затронули требования к персоналу и его квалификации.
На заметку руководителю
Требования к персоналу и его квалификации ужесточены.
В частности, теперь руководитель организации здравоохранения, его заместитель, руководитель обособленного подразделения организации, не являющейся организацией здравоохранения, или ответственный за медицинскую деятельность работник такой организации должен иметь документ о повышении квалификации или переподготовке по организации здравоохранения либо специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии услугам, составляющим лицензируемый вид деятельности, полученный не ранее 5 лет до дня приема на работу к соискателю лицензии (абз. 4 подп. 2.1 п. 2 ст. 207 Закона).
Справочно: ранее требований к сроку выдачи подтверждающего квалификацию документа не предъявлялось.
Причем теперь для названных лиц работа у соискателя лицензии должна быть основным местом работы (абз. 1 подп. 2.1 п. 2 ст. 207 Закона), тогда как ранее допускалась работа по совместительству.
Кроме того, ужесточены требования к работникам, заявленным на каждую планируемую к осуществлению медицинскую услугу, иным медицинским работникам соискателя.
Это важно
Такие работники также должны иметь документ о повышении квалификации или переподготовке по специальности, соответствующей заявленным соискателем лицензии услугам, составляющим лицензируемый вид деятельности, выданный не ранее 5 лет до дня приема на работу к соискателю лицензии (абз. 6 подп. 2.2, абз. 3 подп. 2.3 п. 2 ст. 207 Закона).
Государственные организации, не являющиеся организациями здравоохранения, их подразделения также будут обязаны обеспечить соответствие своих работников требованиям к уровню образования, квалификации и стажу работы, аналогичным требованиям, предъявляемым к частным клиникам.
Для соискателей — индивидуальных предпринимателей и их работников перечень долицензионных требований также остался прежним. Изменились, как и в описанных выше случаях, лишь требования к сроку выдачи документа, подтверждающего прохождение повышения квалификации или переподготовки.
Справочно: соответствующий документ должен быть выдан не ранее 5 лет до дня подачи заявления о предоставлении лицензии — для индивидуального предпринимателя (абз. 6 подп. 3.1 п. 3 ст. 207 Закона) и не ранее 5 лет до дня приема на работу к соискателю лицензии — для медицинского работника индивидуального предпринимателя (абз. 5 подп. 3.2 п. 3 ст. 207 Закона).
Расширен перечень грубых нарушений законодательства о лицензировании. Теперь приостановить лицензию могут лицензиатам, которые:
Справочно: данный факт должен быть подтвержден решением республиканского лечебно-контрольного совета Министерства здравоохранения (абз. 2 ст. 311 Закона).
В лицензировании фармацевтической деятельности также не произошло кардинальных изменений.
Новшеством является более структурированное изложение долицензионных требований к соискателям лицензии применительно к составляющим лицензируемый вид деятельности работам (услугам).
На заметку руководителю
Несколько ужесточились требования к соискателям лицензии на осуществление работ и (или) услуг, связанных с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском.
Теперь индивидуальный предприниматель, руководитель или заместитель руководителя юридического лица и (или) руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категорий, а в случае принятия в штат юридического лица, его обособленных подразделений работника, ответственного за лицензируемый вид деятельности, — этот работник должен иметь помимо прочего документ о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, выданный не ранее 5 лет до дня подачи заявления о предоставлении лицензии.
Справочно: ранее требований к сроку выдачи такого документа не предъявлялось.
Кроме того, документ о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности должен быть у состоящих в штате соискателя лицензии на осуществление вышеуказанных работ (услуг) не менее чем двух работников (кроме руководителя) аптечного склада, аптеки первой и второй категорий. Такой документ должен быть выдан не ранее 5 лет до дня подачи заявления о предоставлении лицензии.
Работникам аптек третьей — пятой категорий документ о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности должен быть выдан не ранее 5 лет до дня подачи заявления о предоставлении лицензии.
В названиях некоторых составляющих лицензируемую фармацевтическую деятельность работ (услуг) произошли изменения. Новые наименования видов деятельности представлены в таблице.
Таблица
Изменения наименований видов лицензируемой деятельности
Исходя из положений п. 2 ст. 15 Закона, можно сделать вывод, что данные корректировки не повлекут необходимости внесения изменений в ранее выданные лицензии.
Добавлена новая составляющая к работам и (или) услугам, связанным с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском, — розничная реализация лекарственных препаратов дистанционным способом.
Справочно: ранее на общественное обсуждение выносился проект изменений в Указ № 450, предполагавший включение данной услуги в перечень составляющих лицензируемую фармацевтическую деятельность услуг.
Для данной услуги в Законе определены долицензионные и лицензионные требования.
Так, соискатель лицензии должен обеспечить:
Справочно: порядок транспортировки лекарственных препаратов устанавливается Советом Министров.
Следует отметить, что Министерство здравоохранения относится к дистанционной реализации лекарств достаточно осторожно и намерено вводить ее поэтапно. Согласно комментариям представителя министерства пока что данная услуга «касается только безрецептурных лекарств, но в дальнейшем после введения электронного здравоохранения будет рассмотрен вопрос о реализации и рецептурных препаратов».
Закон предусматривает возможность реализации лекарственных препаратов в ходе проведения выездных медицинских осмотров населения посредством передвижных медицинских комплексов.
На заметку руководителю
Как правило, такие осмотры проводятся в сельских населенных пунктах.
Долицензионные требования для работ и (или) услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией, дополнены требованием об обеспечении соответствия условий промышленного производства и контроля качества лекарственных средств в части фармацевтической системы качества, персонала, помещений, оборудования, документации нормам Надлежащей производственной практики (подп. 4.1 п. 4 ст. 307 Закона).
Справочно: в Указе № 450 предусмотрено только лицензионное условие о наличии не позднее чем через 12 месяцев после принятия решения о выдаче лицензии документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики (абз. 3 п. 427).
Для подтверждения соответствия требованию соискатель лицензии должен будет пройти инспектирование.
В число лицензионных требований для выполнения работ и (или) оказания услуг, связанных с оптовой реализацией лекарственных средств, включено получение лицензиатом не позднее чем через 6 месяцев после принятия решения о предоставлении лицензии документа (заключения), подтверждающего соответствие дистрибьюции лекарственных средств требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза (абз. 5 ст. 308 Закона).
Это важно
Существующие дистрибьюторы обязаны получить такое заключение не позднее 6 месяцев с момента вступления в силу Закона. В противном случае это будет являться грубым нарушением лицензионных требований.
Согласно ст. 311 Закона не будет являться лицензионным нарушением отсутствие в аптеке лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств белорусского (российского) производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, установленный Министерством здравоохранения.
1. Теперь до принятия решения о предоставлении, об отказе в предоставлении, об изменении, об отказе в изменении лицензии Министерство здравоохранения будет проводить оценку соответствия возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям, лицензиата — лицензионным требованиям (ст. 209 и 310 Закона).
Мнение автора
В какой именно форме будет проводиться такая оценка, пока неясно. Возможно, Министерство здравоохранения перейдет от оценки только пакета документов заявителя к практике выезда на место осуществления медицинской деятельности с целью осмотра помещений и оборудования. Не исключено применение и других методов оценки.
2. Сведения о выданных лицензиях на медицинскую и фармацевтическую деятельность с начала 2023 г. будут включаться в Единый реестр лицензий, являющийся общедоступным электронным ресурсом, а выдача лицензий на бумажных носителях постепенно будет сведена к исключительным случаям по заявлению лицензиата.
3. С 1 января 2024 г. направление соискателями лицензии, лицензиатами заявлений, уведомлений, прилагаемых к ним документов (сведений), а лицензирующими органами — уведомлений о принятых решениях, предписаний этих органов по вопросам лицензирования будет осуществляться в электронной форме через единый портал электронных услуг (п. 6 ст. 315 Закона).
