Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.01.2023 № 11 (далее — постановление № 11) внесены изменения в Надлежащую аптечную практику (утв. постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 № 120, в ред. от 23.02.2021). С 1 марта постановление № 11 вступило в силу. Рассмотрим, какие изменения были им внесены.
Надлежащая аптечная практика устанавливает правила по аптечному изготовлению, контролю качества, контролю за сроками годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, фармацевтическому консультированию, реализации, отпуску лекарственных средств, включая требования к помещениям, оборудованию и классификации аптек по категориям.
Требования этого документа распространяются на юридические лица и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности, а также на юридические лица, имеющие специальное разрешение (лицензию) на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (далее — юрлица и ИП).
Справочно:п. 5 Надлежащей аптечной практики установлено, что в зависимости от выполняемых работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности, занимаемых площадей помещений и реализуемых лекарственных препаратов, наркотических средств и психотропных веществ аптеки классифицируются по категориям на аптеки первой, второй, третьей, четвертой и пятой категории, а больничные аптеки — на аптеки первой и второй категории.
Надлежащая аптечная практика дополнена п. 51, в соответствии с которым в населенных пунктах аптеки первой–пятой категории размещаются в нежилых помещениях капитальных строений (зданий, сооружений) при отсутствии аптек в радиусе 500 м.
Это важно
В одном капитальном строении (здании, сооружении), за исключением торговых центров, допускается размещение не более одной аптеки.
В торговых центрах с площадью до 5000 м2 допускается размещение не более одной аптеки, с площадью от 5000 до 10 000 м2 — не более двух аптек, а с площадью свыше 10 000 м2 — не более трех аптек.
Эта норма распространяется на аптеки, созданные после 1 марта 2023 г.
Новой редакцией п. 10 Надлежащей аптечной практики установлено, что аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется:
Это важно
Аптека пятой категории может создаваться только при наличии у юрлица или ИП аптеки первой или второй категории, расположенной в административном центре административно-территориальной единицы, на территории которой создается аптека.
Действие новой редакции п. 10 распространяется на аптеки, созданные после 1 марта 2023 г.
Кроме того, Надлежащая аптечная практика дополнена пп. 101 и 102, которые детализируют вопросы осуществления деятельности аптек пятой категории.
Пунктом 101 установлено, что аптекой пятой категории осуществляется реализация лекарственных препаратов, реализуемых без рецепта врача, за исключением аптек, осуществляющих бесплатное и льготное обеспечение лекарственными средствами и перевязочными материалами отдельных категорий граждан.
Данная норма вступает в силу с 1 июня 2023 г.
Пунктом 102 определено, что аптека пятой категории располагается в помещении, изолированном от помещений другого назначения, в котором выделяются зоны приемки, хранения лекарственных препаратов и обслуживания населения.
Это важно
Фактически используемая площадь аптеки пятой категории должна соответствовать объему выполняемых работ, но быть не менее 25 м2.
Этот пункт вступает в силу с 1 марта 2023 г. и распространяется на аптеки, которые будут созданы после 1 марта 2023 г.
