Новый порядок оценки соответствия долицензионным и лицензионным требованиям

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19.12.2022 № 121 утвердило Инструкцию о порядке проведения оценки соответствия возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям, лицензиата лицензионным требованиям (далее — Инструкция № 121) и тем самым отменило действие Инструкции о порядке проведения оценки и (или) экспертизы соответствия возможностей соискателя специального разрешения (лицензии) (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям, установленным для лицензируемого вида деятельности, а также для работ и (или) услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности, указанных соискателем специального разрешения (лицензии) в заявлении о выдаче специального разрешения (лицензии) (осуществляемых лицензиатом) (утв. постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.11.2010 № 145 (далее — Инструкция № 145)).

Справочно: под соответствующим лицензируемым видом деятельности в Инструкции № 145 понимались медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность, деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Инструкцией № 121 введен новый порядок проведения оценки соответствия возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям, лицензиата лицензионным требованиям.

Основная цельпринятия Инструкции № 121 — согласование порядка оценки соответствия долицензионным и лицензионным требованиям в области медицинской и фармацевтической деятельности с положениями Закона Республики Беларусь от 14.10.2022 № 213-З «О лицензировании» (далее — Закон).

Справочно: Инструкция № 145 была разработана в соответствии с Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Указ № 450).

Особенности нового порядка

Основное различие между прежним и новым порядком проистекает из того, что Указ № 450 предусматривал возможность проведения оценки (абз. 12 ст. 1 Закона) и (или) экспертизы (абз. 15 ст. 1 Закона) соответствия возможностей соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям, установленным для всех лицензируемых Министерством здравоохранения видов деятельности, а также для работ и (или) услуг, составляющих соответствующие лицензируемые виды деятельности.

Закон ограничил применение оценки соответствия:

• сферой лицензируемой медицинской деятельности (ст. 209);
• частью составляющих лицензируемую фармацевтическую деятельность работ и (или) услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией (ст. 310).

Это важно
Проведение экспертизы соответствия не предусмотрено Законом ни для одного из лицензируемых Министерством здравоохранения видов деятельности.

Ранее Инструкция № 145 не определяла требованияк соискателюлицензии, лицензиату, на соответствие которым должна была проводиться оценка и (или) экспертиза соответствия, предполагая, что к ним относятся все перечисленные в Положении о лицензировании отдельных видов деятельности (утв. Указом № 450) требования и условия, предъявляемые к соискателю лицензии (лицензиату) в области медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В п. 2 Инструкции № 121 четко определено, что оценка проводится на соответствие возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям, определенным:

• пп. 1‒3 ст. 207 Закона (долицензионные требования к соискателю лицензии на медицинскую деятельность);
• пп. 1 и 4 ст. 307 Закона (долицензионные требования для конкретной составляющей фармацевтической деятельности — работ и (или) услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией).

Кроме того, оценка проводится на соответствие лицензиата лицензионным требованиям, определенным:

• ст. 208 Закона (лицензионные требования к лицензиату, осуществляющему медицинскую деятельность);
• абз. 2‒4 и 6 ст. 308 Закона (лицензионные требования к лицензиату, осуществляющему составляющие фармацевтическую деятельность работы и (или) услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией).

Кто проводит оценку

В новом порядке сужен круг лиц, уполномоченных на проведение оценки соответствия долицензионным и лицензионным требованиям.

Ранее в п. 3 Инструкции № 145 было установлено, что Министерство здравоохранение вправе приказом уполномочить на проведение оценки:

• свои структурные подразделения;
• структурные подразделения областных исполнительных комитетов и Минского городского исполнительного комитета, осуществляющие государственно-властные полномочия в области здравоохранения;
• государственные организации, подчиненные Министерству здравоохранения. 

Это важно
В Инструкции № 121 лица, уполномоченные проводить оценку соответствия долицензионным и лицензионным требованиям, прямо не перечислены.

В Инструкции говорится лишь о лицах, уполномоченных на проведение оценки.

Мнение автора

Комплексный анализ положений Закона позволяет предположить, что такими лицами являются исключительно работники Министерства здравоохранения.

Сроки проведения оценки 

В отличие от Инструкции № 145, Инструкция № 121 закрепляет максимальный срок проведения оценки соответствия (п. 3).

Это важно
Срок проведения оценки не должен превышать 10 рабочих дней.

В данном случае положения Инструкции № 121 продублировали п. 2 ст. 32 Закона.

Что осталось неизменным 

Ни цели, ни алгоритм, ни способы проведения оценки соответствия в целом не изменились. Так:

• оценка проводится на основании приказа Министерства здравоохранения с выездом уполномоченных на ее проведение лиц на место предполагаемого осуществления медицинской или фармацевтической деятельности (п. 3 Инструкции № 121);
• оценка проводится путем изучения и анализа сведений и документов, представленных соискателем лицензии, лицензиатом (п. 4 Инструкции № 121);
• по результатам оценки уполномоченными на ее проведение лицами в двух экземплярах составляется заключение о соответствии или несоответствии возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям, лицензиата лицензионным требованиям (п. 5 Инструкции № 121).

Это важно
Один экземпляр заключения вручается соискателю лицензии (лицензиату) или его уполномоченному представителю, присутствовавшему при проведении оценки (п. 7 Инструкции № 121).

В то же время, в отличие от Инструкции № 145, в Инструкции № 121не устанавливается максимальный срок на составление заключения по результатам оценки. Ранее такое заключение должно было быть составлено не позднее двух рабочих дней после ее проведения.

Мнение автора 

То обстоятельство, что максимальный срок вынесения заключения по результатам оценки не указан, не должно вызывать опасений относительно возможности затягивания сроков составления заключения по результатам проведения оценки с учетом того, что в п. 1 ст. 21 Закона четко определены сроки рассмотрения заявления о предоставлении лицензии:
• 25 рабочих дней со дня приема заявления — в случае, если Законом предусмотрено проведение оценки или экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям, квалификационного экзамена;
• 15 рабочих дней со дня приема заявления — в иных случаях.

Содержание заключения

Инструкция № 121 расширила перечень пунктов, которые должны содержаться в заключении.

Так, заключение должно содержать:

• наименование или фамилию, собственное имя, отчество (если таковое имеется) соискателя лицензии, лицензиата;
• фамилии, инициалы и должности служащих, уполномоченных на проведение оценки;
• основания для проведения оценки;
• должность служащего, фамилия, инициалы уполномоченного представителя соискателя лицензии, лицензиата;
• основные характеристики возможностей соискателя лицензии, лицензиата;
• сведения, позволяющие определить соответствие возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям, лицензиата лицензионным требованиям;
• иная информация, которую уполномоченные на проведение оценки лица сочли необходимым указать;
• вывод о соответствии либо несоответствии возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям, лицензиата лицензионным требованиям.

Заключение 

Инструкция № 121, не изменив кардинально порядок проведения оценки соответствия возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям, лицензиата лицензионным требованиям, привела его в соответствие с требованиями нового законодательства о лицензировании.