О референтном регулировании цен на лекарственные средства

Вопросы ценообразования в сфере лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регулируют ряд нормативных правовых актов, в частности:

• Указ Президента Республики Беларусь от 11.08.2005 № 366 «О формировании цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику»;
• Указ Президента Республики Беларусь от 25.02.2011 № 72 «О некоторых вопросах регулирования цен (тарифов) в Республике Беларусь»;
• Указ Президента Республики Беларусь от 31.12.2019 № 499 «Об обращении лекарственных средств»;
• Указ Президента Республики Беларусь от 24.04.2020 № 143 «О поддержке экономики» (далее — Указ № 143);
• Закон о лекарственных средствах;
• постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31.10.2018 № 776 «О регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства».

Указом устанавливается референтное регулирование цен на лекарственные препараты, реализуемые на территории Республики Беларусь.

Это важно
Указ вступает в силу с 14 июля 2023 г., за исключением некоторых положений.

Изменение Указа № 345

Указ технически возобновляет действие Указа Президента Республики Беларусь от 22.08.2018 № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства» (в ред. от 24.04.2020, далее — Указ № 345), а именно пп. 1 и 2, которые излагаются в новой редакции.

Полномочия в соответствии с Указом

Указ № 345 закрепляет полномочия государственных органов определять механизмы, необходимые для функционирования всей системы референтного регулирования в отношении лекарственных препаратов.

Так, Совет Министров:

• устанавливает порядок и сроки осуществления регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты;
• определяет порядок ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты;
• определяет функции по формированию номенклатуры лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые подлежат регистрации;
• определяет порядок обращения лекарственных препаратов, предельные отпускные цены на которые подлежат регистрации.

Это важно
Министерством антимонопольного регулирования и торговли устанавливается методика расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты по согласованию с Министерством здравоохранения.

Новая терминология

Указом вводятся два новых термина — «предельная отпускная цена на лекарственный препарат» и «производитель лекарственных средств».

Изменение Указа № 143

Указ вносит изменения в Указ № 143.

Так, из Указа № 143исключается возможность:

• реализации лекарственных средств без учета зарегистрированных предельных отпускных цен;
• формирования оптовых и розничных цен на лекарственные средства.

Реализация новых положений

Указом предусматривается трехмесячный срок для решения следующих задач:

1. проведения анализа эффективности принципов референтного регулирования цен на лекарственные средства, предусмотренных Указом № 345, в т.ч. с учетом международного опыта;
2. выработки новых, оптимизированных к внешним условиям алгоритмов референтного регулирования цен на лекарственные средства;
3. определения критериев методики расчета предельных отпускных цен на лекарственные препараты;
4. формирования номенклатуры лекарственных средств, предельные отпускные цены на которые подлежат регистрации;
5. определения сроков, необходимых для фактического осуществления регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты с началом действия новой редакции Указа № 345;
6. пошаговой проработки внедрения электронного документооборота при регистрации предельных отпускных цен, в т.ч. с учетом международного опыта;
7. формирования системы референтного ценообразования, которая будет функционировать за счет работы нескольких механизмов.

Для чего внесены изменения 

Возобновление референтного ценообразования является социально значимым критерием повышения эффективности регулирования цен, недопущения их необоснованного роста с соблюдением баланса интересов отечественных и иностранных производителей.

Справочно: референтное ценообразование — модель, при которой цену на конкретный лекарственный препарат рассчитывают, сравнив с уровнем цен на то же самое лекарство в референтных странах или с референтным лекарственным препаратом.

Сложившиеся в настоящее время внешние экономические условия, создающие угрозу отсутствия жизненно необходимых товаров в обороте нашей страны, требуют жестких мер ценового регулирования.

Это важно
Действующие в Республике Беларусь меры имеют временный характер.

Лучшим экономическим способом выровнять ситуацию для стабильного состояния системы ценового регулирования является введение постоянно действующего ценового механизма, обеспечивающего равные условия для работы на товарных рынках. Принцип ценового регулирования на лекарственные препараты методом референтного ценообразования в первую очередь позволит обеспечить наличие необходимых лекарственных препаратов в нашей стране.

Заключение

Референтное ценообразование является важным инструментом повышения эффективности государственных расходов на лекарственное обеспечение. Данные подходы широко используются в Западной Европе и базируются на взаимозаменяемости лекарственных препаратов, объединенных в отдельные группы, и установлении размера затрат на определенные группы товаров.