Алексей КРАЛЬКО, доцент кафедры общественного здоровья и здравоохранения Белорусской медицинской академии последипломного образования
Проект Закона предусматривает обновление понятийного аппарата Закона о здравоохранении, что, несомненно, является положительным моментом. Так, в проекте Закона:
- вводятся определения терминов «близкие родственники», «изделия медицинского назначения», «медицинская техника», «медицинская технология», «качество медицинской помощи», «разноуровневое оказание медицинской помощи», «электронная медицинская карта пациента»;
- по-новому излагаются термины «клинический протокол», «медицинская профилактика», «медицинская реабилитация»;
- расширено понятие «медицинская помощь».
Медицинская помощь рассматривается как «комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение, укрепление и восстановление здоровья пациента, изменение и поддержание эстетического вида пациента, включающий медицинскую профилактику, диагностику, лечение, медицинскую абилитацию, медицинскую реабилитацию и протезирование, осуществляемый медицинскими работниками».
Медицинская абилитация. На наш взгляд, в определении медицинской помощи у медицинских работников больше всего вопросов будет вызывать термин «медицинская абилитация». Разработчики проекта Закона поясняют, что определение термина «медицинская абилитация» уже содержится в проекте Закона «О правах инвалидов и их социальной интеграции», поэтому в целях недопущения дублирования нормативных правовых предписаний определение данному термину в проекте Закона не приводится.
Вместе с тем, на наш взгляд, более логично дать определение термину «медицинская абилитация» именно в Законе о здравоохранении, поскольку это базовый нормативный правовой акт.
Качество медицинской помощи. Новеллой является введение понятия «качество медицинской помощи». Потребность в правовом регулировании вопросов качества медицинской помощи назрела давно, т. к. одной из основных целей деятельности системы здравоохранения является именно обеспечение качества медицинской помощи, а формирование системы управления качеством в данной сфере является одной из задач системы здравоохранения. Поэтому проектом Закона вводится новый вид медицинской экспертизы — экспертиза качества медицинской помощи. Также формулируются положения об оценке качества медицинской помощи и порядке ее осуществления.
Полагаем, что на практике наиболее частым объектом, подлежащим данной экспертизе, будут случаи, сопровождающиеся жалобами и заявлениями на качество медицинской помощи.
Аттестация работников здравоохранения
Введение института профессиональной аттестации медицинских, фармацевтических и иных работников здравоохранения вместо существующего в настоящее время института присвоения (снижения, лишения) квалификационных категорий указанным работникам оценить сложно. Согласно разъяснениям разработчиков проекта Закона его принятие повлечет необходимость разработки нормативного правового акта (или актов), определяющего порядок и условия проведения профессиональной аттестации медицинских, фармацевтических и иных работников здравоохранения, а также необходимость признания утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22.12.2008 № 232 «0б утверждении Инструкции о порядке присвоения (снижения, лишения) квалификационных категорий медицинским, фармацевтическим работникам и иным работникам здравоохранения».
Есть основания полагать, что квалификационные категории останутся, но процедура их присвоения и поддержания будет называться иначе. Возможно, изменится и содержание этой процедуры, а также итоговые документы.
Регулирование оказания медпомощи
Важным дополнением является норма, предусматривающая, что оказание медицинской помощи осуществляется не только на основании клинических протоколов и методов оказания медицинской помощи, но и в соответствии с нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения, устанавливающими порядок организации и оказания медицинской помощи по профилям заболеваний, состояниям, синдромам.
На наш взгляд, это позволит в одном документе урегулировать широкий спектр практических вопросов (регламент оказания медицинской помощи, примерные положения об организации деятельности структурного подразделения, врача-специалиста, табель оснащения организации здравоохранения, ее структурных подразделений, рекомендуемые штатные нормативы организации здравоохранения, ее структурных подразделений и иные положения). Таким образом установятся единые подходы к формированию требований к условиям оказания медицинской помощи в зависимости от профиля заболевания.
Регулирование медпомощи пациентам, страдающим зависимостями от ПАВ
Согласно предлагаемой новой редакции ст. 30 Закона о здравоохранении медицинская помощь пациентам, страдающим хроническим алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией, оказывается в соответствии с данным Законом с учетом особенностей, установленных законодательством об оказании психиатрической помощи.
Вместе с тем особенности оказания медицинской помощи пациентам, страдающим хроническим алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией, в Законе Республики Беларусь от 07.01.2012 № 349-З «Об оказании психиатрической помощи» практически не отражены. Поэтому либо данное изменение преждевременно, либо в указанном Законе необходимо определить эту специфику.
Информационное обеспечение в области здравоохранения
Проект Закона предусматривает дополнение Закона о здравоохранении отдельной главой, регулирующей вопросы информационного обеспечения в области здравоохранения. Однако, на наш взгляд, правовые отношения в области электронного здравоохранения проектом Закона урегулированы недостаточно. В частности:
- при наличии имеющихся соглашений (СНГ, ЕАЭС) следует учитывать новые аспекты, которые может привнести введение электронного здравоохранения в рамках реализации прав иностранных граждан на получение как бесплатной, так и платной медицинской помощи;
- в рамках электронного здравоохранения и телемедицины необходимо предусмотреть ряд прав пациента: на участие в принятии решений относительно своего здоровья, на участие в принятии решений относительно здоровья иных лиц, на контроль доступа к информации о своем здоровье, на забвение, право не знать информацию о своем здоровье (по всем или отдельным его направлениям);
- необходимо регламентировать предоставление пациенту возможности отслеживать, кто обращался к его электронной медицинской карте, закрывать определенные сведения для «непрофильных» специалистов, а также установить механизмы оперативного сообщения (со стороны лица, поддерживающего функционирование электронной медицинской карты) о возможных инцидентах безопасности и реагирования на них;
- следует предусмотреть дополнительные обязанности медицинского персонала по обеспечению конфиденциальности в условиях электронного здравоохранения;
- нужно предусмотреть обязанность Министерства здравоохранения разработать стандарты по конфиденциальности в области здоровья, в которых особое внимание уделить хранению медицинской информации в электронном виде.
Многие из отмеченных вопросов вполне уместно решить и в рамках законодательства о защите персональных данных, однако, учитывая специфику здравоохранения, на наш взгляд, эти вопросы следует выделить в отдельные нормы.
Надежда СВЕНТУХОВСКАЯ, врач — акушер-гинеколог, юрист, магистрант Академии управления при Президенте Республики Беларусь
Предложенное законопроектом дополнение Закона о здравоохранении главой об информационном обеспечении в области здравоохранения является актуальной новеллой в данном законодательстве. В то же время возникает потребность в обеспечении согласованности норм указанной главы с положениями Закона Республики Беларусь от 10.11.2008 № 455-З «Об информации, информатизации и защите информации» (далее — Закон об информации), чтобы на практике не возникло коллизий, а также в определении понятия и нормы, отражающие специфику здравоохранения.
На данном этапе подготовки проекта Закона нам видятся следующие недостатки в предложенном правовом регулировании информационного обеспечения в области здравоохранения.
Субъекты информационных отношений
Проектом Закона определено, что централизованная информационная система здравоохранения (далее — ЦИСЗ) представляет собой единую централизованную информационную систему, обеспечивающую в т. ч. доступ в установленном порядке субъектов информационных отношений к медицинской информации в здравоохранении, включая базы (банки) данных, реестры (регистры) пациентов. В то же время ни данный термин, ни круг субъектов информационных отношений проектом Закона не определены.
В результате анализа приведенного и других положений рассматриваемой главы проекта Закона можно сделать вывод, что субъектами информационных отношений являются только те пользователи, которым предоставляется доступ к медицинской информации ЦИСЗ. К ним в таком случае будут относиться граждане, которым предоставляется доступ к электронным сервисам в сфере здравоохранения; государственные органы и организации в предусмотренных законодательными актами случаях (пока не ясно, где эти случаи будут определены и относится ли определение «государственные» к слову «организации»); собственно Министерство здравоохранения как владелец ЦИСЗ; субъекты, имеющие право на получение информации, составляющей врачебную тайну, определенные в ст. 46 Закона о здравоохранении. Исходя из этого не ясно, являются ли субъектами информационных отношений в сфере здравоохранения негосударственные организации здравоохранения, индивидуальные предприниматели, учитывая, что они определены только в качестве поставщиков информации в ЦИСЗ.
Кроме того, на наш взгляд, было бы целесообразно конкретизировать, каким категориям граждан будет предоставляться доступ к электронным сервисам в сфере здравоохранения как субъектам информационных отношений. То есть, например, указать «физическое лицо, в т. ч. представитель (ч. 2 ст. 18 Закона о здравоохранении), близкий родственник».
Медицинский документ
Проект Закона дает определение понятия «электронная медицинская карта пациента». Также указано, что в рамках эксплуатации ЦИСЗ осуществляется формирование электронной медицинской карты пациента и других электронных медицинских документов. При этом определение термина «электронный медицинский документ» не приводится.
Несмотря на то, что в Законе Республики Беларусь от 28.12.2009 № 113-З «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» содержится определение термина «электронный документ» (документ в электронном виде с реквизитами, позволяющими установить его целостность и подлинность, которые подтверждаются путем применения сертифицированных средств электронной цифровой подписи с использованием при проверке электронной цифровой подписи открытых ключей организации или физического лица (лиц), подписавших этот электронный документ), полагаем целесообразным раскрыть содержание именно термина «медицинский электронный документ», учитывая специфику здравоохранения. Это может быть протокол операции, протокол УЗИ, предварительное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и т. д.
Медицинская информация
В статьях рассматриваемой новой главы используются такие словосочетания, как «хранение и обработка медицинской информации», «сбор, получение, передача, обработка, накопление, хранение, поиск, предоставление медицинской информации», «единый электронный архив медицинской информации».
Проектом Закона определено, что ЦИСЗ включает в себя также сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь. По нашему мнению, указанные сведения представляют собой совокупность персональных данных (определение дано в ст. 1 Закона об информации) и медицинской информации о пациенте.
В то же время не дается определение термина «медицинская информация». Полагаем, данный термин можно было бы определить следующим образом: «медицинская информация — это сведения о наличии заболеваний, диагнозах, данных анамнеза жизни и заболеваний, методах оказания медицинской помощи (включая применение телемедицинских технологий), медицинских вмешательствах, клинико-лабораторных исследованиях, динамическом наблюдении, проводимом лечении, профилактических мероприятиях, врачебных рекомендациях, а также сведения о наличии предварительного информированного добровольного согласия (отзыва, отказа) на медицинское вмешательство».
Важно также понимать, совпадают ли по объему такие понятия, как «медицинская информация» и «информация, составляющая врачебную тайну» Или последнее шире?
Действия в отношении медицинской информации
В соответсвии с ч. 9 ст. 377 проекта Закона получение, передача, сбор, обработка, накопление, хранение, предоставление медицинской информации, содержащейся в ЦИСЗ, осуществляется медицинскими работниками без согласия пациентов или лиц, указанных в ч. 2 ст. 18 Закона о здравоохранении, за исключением случая, когда пациент или указанные лица отказались от внесения информации, составляющей врачебную тайну, в ЦИСЗ.
Первое, что обращает на себя внимание в приведенном положении, это необязательность получения согласия пациента или его представителей на указанные действия в отношении медицинской информации. Противоречий с Законом об информации в данном случае вроде бы нет: в силу ст. 18 Закона об информации сбор, обработка, хранение информации о частной жизни физического лица и персональных данных, а также пользование ими осуществляются с письменного согласия данного физического лица, если иное не установлено законодательными актами Республики Беларусь. При этом в данной статье упоминаются также сведения, касающиеся состояния здоровья физического лица.
Это значит, что проект Закона после его принятия будет относиться к законодательным актам, которые устанавливают исключения. В то же время имеются расхождения в перечне действий в отношении информации (см. таблицу).
Получается, что исключение, предусмотренное ч. 2 ст. 18 Закона об информации, не затрагивает таких действий, как «получение, передача, накопление, предоставление», а данные действия не охватываются термином «пользование», т. к. последний применен наряду с этими понятиями.
Таким образом, можно сделать вывод, что требование ч. 2 ст. 18 Закона об информации о наличии согласия лица не распространяется на такие действия в отношении информации о его частной жизни, как «получение, передача, накопление, предоставление».
При этом если медицинскую информацию определять как информацию, составляющую врачебную тайну, то предоставление такой информации без согласия указанных лиц урегулировано ст. 46 Закона о здравоохранении, которую также предлагается скорректировать.
С получением медицинским работником медицинской информации, содержащейся в ЦИСЗ, без согласия указанных лиц тоже понятно — данная информация необходима медицинскому работнику для качественного оказания медицинской помощи и согласие пациента в таком случае значения не имеет. Здесь возникают другие вопросы: правом получать информацию из ЦИСЗ будет обладать только лечащий врач или любой; в каком режиме эту информацию будут получать медицинские работники со средним медицинским образованием; будут ли иметь доступ к этой информации медицинские работники негосударственных организаций здравоохранения.
Остановимся также на понятии накопления медицинским работником медицинской информации, содержащейся в ЦИСЗ. Очевидно, что для того, чтобы что-то накопить, это нужно получить. В проекте Закона, которым планируется дополнить ст. 44 Закона о здравоохранении, предполагается получение согласия пациента (его представителей) на внесение и обработку информации, составляющей врачебную тайну, при формировании электронной медицинской карты пациента, информационных систем, информационных ресурсов, баз (банков) данных, реестров (регистров) в здравоохранении. При отсутствии согласия нужно будет оформить отказ. А как указано в ч. 9 ст. 377 проекта Закона, в случае отказа указанных лиц от внесения в ЦИСЗ информации, составляющей врачебную тайну, медицинский работник не вправе без их согласия осуществлять рассмотренные действия в отношении медицинской информации. То есть получается, что функционал ЦИСЗ должен предусматривать информацию о наличии согласия (отказа, отзыва согласия) на внесение данных в эту информационную систему, потому что пациент может обращаться в разные организации здравоохранения, являющиеся поставщиками информации в ЦИСЗ.
Что касается обработки информации, содержащейся в ЦИСЗ, то здесь тоже не все ясно. Согласно Закону о здравоохранении понятие «медицинский работник» включает в себя работников с высшим и средним медицинским образованием. То есть совершать рассматриваемые действия в отношении медицинской информации из ЦИСЗ сможет и медицинская сестра (фельдшер, акушерка)? Если так, то оправдано ли это с точки зрения достаточности знаний у этих лиц, чтобы без ошибок осуществлять, например, обработку данной информации?..
