Основные изменения порядка работы с наркотическими средствами и психотропными веществами

Государственная политика в сфере оборота и противодействия незаконному обороту НС, ПВ, прекурсоров, аналогов, профилактики потребления НС, ПВ, аналогов направлена на:

• создание условий для защиты прав и законных интересов граждан и юридических лиц при осуществлении дея­тельности, связанной с оборотом НС, ПВ, прекурсоров, в т. ч. при использовании НС, ПВ в медицинских целях;
• противодействие незаконному обороту НС, ПВ, прекурсоров, аналогов.

Основными направлениями государственной политики являются:

• ведение Республиканского перечня НС, ПВ (далее — Республиканский перечень);
• лицензирование деятельности, связанной с оборотом НС, ПВ, прекурсоров;
• государственный контроль (надзор) за оборотом НС, ПВ, прекурсоров, аналогов.

Субъекты оборота НС, ПВ

Согласно ст. 10 Закона Республики Беларусь от 13.07.2012 № 408-З «О наркотических средствах, психотропных веществах, их прекурсорах и аналогах» (далее — Закон о НС) субъектами оборота НС, ПВ, прекурсоров, аналогов являются:

• физические лица;
• юридические лица.

Организации здравоохранения осуществляют деятельность, связанную с приобретением, хранением, реализацией, отпуском (распределением) НС, ПВ на основании лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, выдаваемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Справочно: лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателю лицензии, определены в Указе Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

НС, ПВ для использования в медицинских целях приобретаются в аптеках на основании рецептов врача, которые являются бланками строгой отчетности и подлежат учету их использования в соответствии с законодательством. НС, ПВ используются в медицинских целях для облегчения боли и физического (психического) страдания, связанных с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, в соответствии с медицинскими показаниями на основании клинических протоколов (методов оказания медицинской помощи), утвержденных Минздравом.

Справочно: порядок выписки рецептов врача, в т. ч. формы бланков рецептов врача, сроки их действия и правила оформления, хранения, максимальное количество НС и ПВ для использования в медицинских целях, которое может быть выписано в одном рецепте врача, устанавливаются постановлением Министерства здравоохранения Рес­публики Беларусь от 31.10.2007 № 99 «Об утверждении инструкции о порядке выписывания рецепта врача и создания электронных рецептов врача».

Организация работы с НС, ПВ

Согласно ст. 18 Закона о НС юридическими лицами НС, ПВ для использования в медицинских целях приобретаются, реа­лизуются, отпускаются (распределяются) в организации здравоохранения, их структурные подразделения в порядке, определенном постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.12.2004 № 51 «Об утверждении инструкции о порядке приобретения, хранения, реализации, отпуска (распределения) наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях» (далее — Инструкция).

Согласно Инструкции руководитель организации здравоохранения или уполномоченный им руководитель структурного подразделения (далее — руководитель) определяет приказом:

• лицо, ответственное за всю работу с НС, ПВ (обычно это заместитель главного врача по медицинской части);
• перечень лиц, которые непосредственно допускаются к работам, связанным с использованием НС, ПВ в медицинских целях (далее — работники);
• лицо ответственное за их хранение (далее — ответственное лицо).

Справочно: ответственным лицом назначается, как правило, работник, осуществляющий непосредственно приобретение основного запаса НС, ПВ, реализацию, отпуск (распределение) в организации здравоохранения, их структурные подразделения (заведующий аптекой, заместитель заведующего аптекой, главная (старшая) медицинская сестра учреждения).

Требования к допуску к работе с НС, ПВ

Для допуска к работе с НС и ПВ у работников и ответственного лица должны отсутствовать:

• непогашенная или неснятая судимость за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными действиями по отношению к НС, ПВ, их прекурсорам и аналогам (далее — отсутствие судимости);
• заболевания наркоманией, токсикоманией, психические заболевания. Отсутствие заболевания наркоманией, токсикоманией, психического заболевания у работника подтверждается заключением врача — психиатра-­нарколога (постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Министерства внутренних дел Республики Беларусь, Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь от 08.08.2005 № 23/243/104 «Об утверждении перечня категорий (профессий и должностей) работников, допуск к работе которых, осуществляется после проведения предварительного профилактического наркологического осмотра при поступлении на работу» (далее — постановление № 23/243/104)).

Справочно: п. 19 постановления № 23/243/104 предусмотрены предварительные профилактические наркологические осмотры при поступлении на работу врачом, фельдшером, медицинской сестрой, т. к. в силу своих служебных обязанностей они имеют доступ непосредственно к НС, ПВ и их прекурсорам.

Для получения информации об отсутствии судимости в территориальное районное управление внутренних дел направляется запрос об отсутствии судимости в отношении работника.

Важно!
Требуемые условия для допуска к работе с НС и ПВ должны быть выполнены до того, как работник будет допущен к работам, непосредственно связанным с оборотом НС, ПВ.

Требования на получение НС, ПВ

Реализация аптеками, отпуск (распределение) больничными аптеками НС и ПВ в структурные отделения больницы осуществляется руководителем или уполномоченным им работником на основании требования на получение НС (ПВ) (далее — требование).

Инструкция в новой редакции согласно постановлению № 98 устанавливает форму требования, в которой не предусмотрена подпись лица, получившего НС (ПВ).

В соответствии с п. 68 постановления Министерства здравоохранения Рес­публики Беларусь от 27.12.2006 № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (далее — Надлежащая аптечная практика) реализация, отпуск лекарственных средств (далее — ЛС) организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям для медицинского применения осуществляется на основании требований (заявок), которые подписываются лицом, отпустившим лекарственные препараты, и лицом, их получившим.

Имеет место коллизия нормативных правовых актов — несогласованность положений нормативных правовых актов, регулирующих одни и те же общественные отношения.

Справочно: согласно ст. 70 Закона Республики Беларусь от 17.07.2018 № 130-З «О нормативных правовых актах» в случае коллизии нормативных правовых актов одинаковой юридической силы и если ни один из них не противоречит нормативному правовому акту большей юридической силы, действуют положения нормативного правового акта, принятого (изданного) позднее.

Надлежащая аптечная практика регулирует отношения в области обращения ЛС в целом и может распространяться на обращение НС, ПВ, не ухудшая порядок приобретения, хранения, реализации, отпуска (распределения) НС, ПВ в медицинских целях. Выполнение требований Надлежащей аптечной практики не противоречит Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (далее — Правила надлежащей дистрибьюторской практики).

Справочно: согласно п. 52 Правил надлежащей дистрибьюторской практики надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества и задачами документации являются предотвращение ошибок, которые могут возникать вследствие устной коммуникации, и отслеживание отдельных операций в процессе дистрибьюции ЛС.

Таким образом, требования на получение НС, ПВ должны быть подписаны лицом, их получившим.

Справочно: срок хранения требований регламентирован Надлежащей аптечной практикой:
- для требований на получение НС — пять лет;
- для требований на получение ПВ — один год.

Учет НС и ПВ

Факт приобретения, реализации и отпуска (распределения), а также факт списания и (или) уничтожения НС, ПВ фиксируются в журналах предметно-­количественного учета НС, ПВ (далее — журнал ПКУ).

Установлен следующий порядок оформления и ведения журналов ПКУ:

1. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, подписан руководителем и заверен печатью юридического лица (при ее наличии).

2. На каждое наименование, фасовку, дозировку, лекарственную форму НС и ПВ в журнале заводится отдельная страница (страницы).

3. Не оконченные в текущем календарном году страницы журнала прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

4. Записи в журнале производятся работниками в хронологическом порядке в конце рабочего дня (смены) по каждому наименованию НС, ПВ на основании подтверждающих до­кумен­тов (их копий). Подтверждающие документы (их копии) хранятся вместе с журналом.

Справочно: подтверждающими до­кумен­тами являются: требования, акты выдачи НС и ПВ пациентам, акты на списание пришедших в негодность НС и ПВ, отчеты о введении НС и ПВ пациентам.

5. Любые исправления в журнале вносятся таким образом, чтобы сохранилась возможность прочесть первоначальные записи. Исправление должно быть заверено подписью работника.

При ведении электронного журнала следует соблюдать следующие требования:

1. Форма электронного журнала должна включать все реквизиты, предусмотренные для него Инструкцией.

2. При ведении журнала в электронном виде программа по учету товарно-­материальных ценностей должна быть защищена от несанкционированного доступа и внесения изменений в учетные данные.

3. Заполнение журнала в электронном виде должно происходить автоматически при проведении операций в программе по учету товарно-­материальных ценностей на основании подтверждающих документов.

4. Нумерация страниц и записей в журнале в электронном виде должна быть автоматической в порядке возрастания порядковых номеров с начала календарного года.

5. Страницы журнала в электронном виде по каждому наименованию в пределах календарного года должны располагаться последовательно, начиная с января и заканчивая декабрем. На последнем листе журнала в электронном виде за год должно быть указано общее количество листов за соответствующий год.

6. С периодичностью, определенной Инструкцией, листы журнала в электронном виде распечатываются и сшиваются. Распечатанные листы журнала подписываются работником. Подтверждающие документы (их копии) хранятся вместе с журналом.

Согласно Инструкции перечень на­именований и лекарственных форм НС и ПВ, подлежащих предметно-­количественному учету в аптеке и больничной аптеке, определяется Надлежащей аптечной практикой.

В отделениях больницы (паллиативной больницы), поликлинике (паллиативном кабинете), на станциях скорой медицинской помощи предметно-­количественному учету подлежат все НС и ПВ.

Все операции с НС, ПВ описываются в стандартных операционных процедурах, основной перечень которых отражен в Надлежащей аптечной практике.

Справочно: стандартные операционные процедуры (далее — СОП) — документы системы обеспечения качества, содержащие детальное описание стадий процедуры (способа или процесса), включая процессы приемки, хранения и реализации ЛС, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента, и обеспечивающие единообразие определенных функций.

Содержание СОП должно быть однозначно для понимания, в них не должно содержаться ошибочных сведений. Аптеке необходимо иметь утвержденный перечень используемых СОП. Оригиналы СОП хранятся у лица, ответственного за введение и функционирование системы обеспечения качества. Аптекам предоставляются учтенные копии СОП. Любые исправления (дополнения, изменения) должны быть учтены, датированы, подписаны и внесены таким образом, чтобы сохранялась возможность прочесть первоначальные записи. Существенные изменения и дополнения вносятся посредствам разработки новой версии СОП. Утратившие силу СОП и их копии следует изымать. СОП должны содержать формы учетных (регистрирующих) документов, методики заполнения (ведения) записей фактически выполненных работ и услуг и (или) полученных результатов анализа и (или) контроля качества ЛС и указания по их хранению.

Хищение НС, ПВ

Обо всех случаях хищений НС и ПВ незамедлительно сообщается в территориальные органы внутренних дел для принятия мер в соответствии с законодательством и в течение суток в Министерство здравоохранения путем направления экстренного извещения по форме, установленной Инструкцией (см. таблицу).

Экстренное извещение предоставляется руководителем и заполняется в двух экземплярах. Один экземпляр направляется в Министерство здравоохранения, второй — в территориальные органы внутренних дел.

Справочно:ст. 327 УК предусмотрена ответственность за:
- хищение НС, ПВ либо их прекурсоров или аналогов — лишение свободы на срок до пяти лет;
- то же действие, совершенное лицом, которому указанные средства вверены в связи с его служебным положением, профессиональной деятельностью или под охрану — лишение свободы на срок от трех до 10 лет со штрафом или без штрафа и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью или без лишения.

НС и ПВ, пришедшие в негодность

НС и ПВ, пришедшие в негодность, подлежат незамедлительному изъятию из обращения ответственным лицом и списанию по акту на списание по форме, утверждаемой руководителем организации здравоохранения.

Справочно: ранее, НС и ПВ, пришедшие в негодность, хранились в помещениях отдельно в сейфе или металлическом шкафу и списывались на момент инвентаризации по акту на списание, установленному Инструкцией.

Акт на списание НС и ПВ относится к документам бухгалтерского учета и отражается в учетной политике организации здравоохранения в соответствии с Законом от 12.07.2013 № 57-З «О бухгалтерском учете и отчетности».

Справочно: срок хранения Акта на списание НС, ПВ регламентирован приказом директора Департамента по архивам и делопроизводству Министерства юстиции Респуб­лики Беларусь от 01.04.2019 № 11 «Об установлении перечня документов Национального архивного фонда Республики Беларусь, образующихся в процессе деятельности государственных органов, иных организаций и индивидуальных предпринимателей по здравоохранению, физической культуре и спорту, туризму, с указанием сроков хранения»:
- 5 лет после проведения налоговыми органами проверки соблюдения налогового законодательства;
- 10 лет, если такая проверка не проводилась.

Пришедшими в негодность считаются НС и ПВ в случаях:

• истечения срока годности;
• химического или физического воздействия, следствием которого стала утрата их свой­ств, исключающая возможность их восстановления или переработки;
• нарушения целостности упаковки и (или) маркировки, а также дополнительных требований к упаковке и (или) маркировке, используемых в медицинских целях;
• изъятия из незаконного оборота НС, ПС, прекурсоров, аналогов;
• получения информации о выявлении испытательной лабораторией некачественного или фальсифицированного ЛС;
• установления неблагоприятного соотношения «польза-риск»;
• признания ЛС некачественным или фальсифицированным (п. 7 постановления Совета Министров Рес­публики Беларусь от 22.12.2009 № 1677).

Пришедшие в негодность НС и ПВ, которые изъяты из обращения, до принятия решения об их последующем уничтожении должны храниться отдельно с ограничением доступа и предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию»:

• в соответствующем закрытом помещении или зоне или запирающемся шкафу — на аптечном складе;
• в закрытом помещении или запирающемся шкафу либо в закрытой емкости на отдельной полке шкафа в аптеках, организациях здравоохранения (п. 13 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств»).

Порядок уничтожения ЛС и ПВ

Порядок уничтожения НС и ПВ определен приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.12.2020 № 1409 «Об утверждении порядка уничтожения наркотических средств и психотропных веществ».

Организации здравоохранения осуществляют уничтожение:

• использованных ампул, флаконов, трансдермальных терапевтических систем из-под НС и ПВ, флаконов из-под раствора для внутреннего применения НС или ПВ или из-под капель НС или ПВ;
• неиспользованных пациентами НС или ПВ, а также неиспользованных рецептов врача на НС и ПВ, изъятых у пациентов в случаях, определенных Инструкцией;
• неполного объема ампулы или флакона НС или ПВ, остатки содержимого ампулы или флакона (разбавляются водой в соотношении 1:100 и уничтожаются путем слива образовавшегося раствора в канализацию);
• дробной части таблетки (оставшаяся часть таблетки раздавливается с последующим разведением полученного содержимого водой в соотношении 1:100 и уничтожается путем слива образовавшейся суспензии или раствора в канализацию).

Важно!
В организации здравоохранения необходимо:
- создать комиссию по уничтожению использованных ампул, флаконов, неиспользованных НС и ПВ, рецептов на них, состав которой утверждается руководителем;
- разработать Инструкцию о порядке уничтожения НС и ПВ, которая должна предусматривать способ и периодичность уничтожения использованных ампул, флаконов, ТТС, неиспользованных НС и ПВ, рецептов на них.

Уничтожение использованных ампул, флаконов, неиспользованных НС и ПВ, рецептов на них проводится в присутствии представителей территориальных органов внутренних дел с составлением акта на уничтожение ампул, флаконов, и неиспользованных НС и ПВ, рецептов на них по установленной форме.

Заключение

В статье рассмотрены основные изменения, внесенные в порядок работы с НС, ПВ согласно новой Инструкции. Данные изменения касаются:

1. Формы требования для отпуска (распределения) больничными аптеками НС и ПВ в структурные отделения больницы, которая не предусматривает подпись лица, получившего НС (ПВ).
2. Учета НС и ПВ. Приобретение, реа­лизация, отпуск (распределение), а также списание и (или) уничтожение НС, ПВ фиксируется в журнале. Определен порядок его оформления и ведения.
3. Пришедших в негодность НС и ПВ, которые подлежат изъятию из обращения и списанию по акту. Форма акта утверждается руководителем организации здравоохранения. 