На что важно обратить внимание медицинскому специалисту при назначении пациенту лекарственных средств, в частности при оказании акушерско-гинекологической помощи при беременности? Какие последствия возможны, если руководствоваться только клиническими протоколами и не учитывать положения инструкции по медицинскому применению того или иного лекарственного средства?
В соответствии с законодательством существует два основных документа, которыми врачу необходимо руководствоваться при назначении пациенту лекарственного средства (далее — ЛС): клинический протокол и инструкция по медицинскому применению ЛС. Если при назначении ЛС врач руководствуется только клиническим протоколом и не учитывает содержание инструкции по медицинскому применению, в частности содержание раздела «Противопоказания», здоровью пациента может быть причинен вред. Проблема в том, что встречаются случаи, когда клинический протокол в конкретной ситуации допускает применение определенного ЛС, в то время как инструкцией по медицинскому применению ЛС его применение в данной ситуации противопоказано.
Рассмотрим один из таких случаев на примере клинического протокола «Медицинское наблюдение и оказание медицинской помощи женщинам в акушерстве и гинекологии» (утвержден постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 февраля 2018 г. № 17) (далее — КП № 17).
Положения клинического протокола. Для лечения патологии, возникшей в родах, осложнившихся выходом мекония в амниотическую жидкость (О68.1 по МКБ‑10) КП № 17 в императивной форме регламентирует: «при зеленых прозрачных околоплодных водах и отсутствии признаков гипоксии плода на КТГ — ведение родов через естественные родовые пути. Введение диазепама для профилактики меконеальной аспирации».
Положения инструкции по медицинскому применению. Инструкция к препарату «Диазепам» (согласована приказом Министерства здравоохранения от 19 октября 2015 г) содержит информацию следующего характера:
В данном случае, по нашему мнению, назначение препарата «Диазепам» с целью профилактики противоречит Инструкции к данному ЛС.
Аналогичные примеры можно привести и в отношении ЛС, обозначенных в группе 28 КП № 17 (ЛС, улучшающие кровоток в тканях), — пентоксифиллина, дипиридамола, пирацетама.
Согласно инструкциям о медицинском применении к данным ЛС беременность является противопоказанием для их назначения. В то же время в КП № 17 назначение данных ЛС указано в качестве лечебных и профилактических мероприятий, которые проводятся в соответствии с определенными группами материнского риска — группа материнского риска по развитию фетоплацентарной недостаточности.
Полагаем правильным в таких случаях руководствоваться не положениями клинического протокола, а инструкцией по медицинскому применению соответствующего ЛС.
Справочно: с инструкциями по медицинскому применению ЛС, зарегистрированных в Республике Беларусь, можно ознакомиться на сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (www.rceth.by) в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь.
Наш вывод о том, что инструкция по медицинскому применению имеет приоритет при назначении ЛС, основан на следующих положениях законодательства.
Согласно ч. 1 ст. 14 Закона о здравоохранении оказание медицинской помощи пациентам осуществляется, в частности, на основании клинических протоколов.
Справочно: клинический протокол — технический нормативный правовой акт, утверждаемый Министерством здравоохранения Республики Беларусь и устанавливающий общие требования к оказанию медицинской помощи пациенту при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации (абз. 7 ч. 1 ст. 1 Закона о здравоохранении).
В то же время согласно ч. 1 ст. 16-1 Закона о лекарственных средствах медицинское применение ЛС, зарегистрированных в Республике Беларусь, осуществляется по показаниям, предусмотренным инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем, согласованными Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Справочно: инструкция по медицинскому применению — содержащаяся в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь письменная информация по безопасному и эффективному медицинскому применению лекарственного средства, предназначенная для медицинских и фармацевтических работников (абз. 15 ч. 1 ст. 1 Закона о лекарственных средствах).
В соответствии с п. 7 КП № 17 «в акушерской практике ЛС применяются при наличии медицинских показаний и отсутствии противопоказаний к их использованию во время беременности, родов и лактации согласно инструкциям по медицинскому применению ЛС».
Таким образом, в самом КП № 17 имеется норма о том, что необходимо руководствоваться инструкциями по медицинскому применению ЛС и учитывать содержащуюся в них информацию из раздела «Противопоказания».
Инструкция по медицинскому применению ЛС входит в состав регистрационного досье препарата, согласовывается с Минздравом в рамках процедуры государственной регистрации, выдается одновременно с регистрационным удостоверением с указанием на ней даты государственной регистрации и регистрационного номера. Поэтому именно инструкция является единственным официальным источником информации о ЛС, его показаниях, противопоказаниях и иных свойствах, связанных с его применением. Соответственно, требование назначать лекарственные препараты в соответствии с положениями официальной инструкции по медицинскому применению полностью оправданно.
Нарушение инструкции по медицинскому применению ЛС при его назначении следует квалифицировать как оказание некачественной медицинской помощи (услуги) по критерию неправильного выбора метода лечения (профилактики, диагностики, реабилитации).
Вред, причиненный жизни и здоровью человека вследствие медицинского применения лекарственных средств, подлежит возмещению в порядке, установленном законодательством (ст. 27 Закона о лекарственных средствах). За нарушение применения ЛС медицинский работник может быть привлечен к дисциплинарной, гражданско-правовой, уголовной ответственности, а организация здравоохранения — к гражданско-правовой ответственности.
При выборе для назначения пациенту того или иного ЛС, в т. ч. предусмотренного клиническим протоколом, медицинскому специалисту следует не только правильно диагностировать состояние пациента и найти соответствующие нормы клинического протокола, но и убедится в том, что указанное в клиническом протоколе ЛС не противопоказано к применению в данном случае. Игнорирование этого требования может повлечь причинение вреда пациенту и привлечение медицинского работника и (или) организации здравоохранения к юридической ответственности имущественного и неимущественного характера.
