В журнале «Руководитель. Здравоохранение» № 6 (2019) опубликована статья Надежды Свентуховской «Правовые проблемы назначения лекарственных средств на основании клинических протоколов», в которой поднималась проблема соотношения между положениями клинического протокола и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (далее — ЛС) относительно практики применения ЛС в акушерстве и гинекологии. Речь шла о том, что в некоторых конкретных ситуациях клинический протокол допускает применение определенного ЛС, в то время как инструкцией по медицинскому применению его применение в этой ситуации противопоказано.
В продолжение данной темы хотелось бы рассмотреть данную проблему с точки зрения соотношения между инструкцией по медицинскому применению ЛС и неутвержденными Минздравом методами оказания медицинской помощи.
Актуальность данной проблемы вызвана случаями из медицинской практики, в которых врач в силу отсутствия в Беларуси необходимых ЛС или при неэффективности применения имеющихся был вынужден назначить пациенту ЛС, которое по утвержденным показаниям не может быть применено. Например, ЛС показано к применению с 12-летнего возраста, а врач назначает его 6-летнему пациенту. Правомерно ли такое назначение?
Законодательство не дает прямого ответа на вопрос о правомерности отступления от утвержденного порядка применения ЛС. Более того, в связи с применением в нормативных актах, регулирующих отношения в сфере здравоохранения, несогласованных между собой терминов, а также терминов, не имеющих подробной правовой дефиниции, сформулировать однозначный вывод даже исходя из смысла имеющейся нормативной базы представляется затруднительным. Тем не менее, попробуем проанализировать нормативные акты, имеющие отношение к указанной проблеме, и сформулировать определенные выводы.
«Применение лекарственных средств» и «методы оказания медицинской помощи»
В соответствии со ст. 16-1 Закона о лекарственных средствах медицинское применение ЛС, зарегистрированных в Республике Беларусь, осуществляется по показаниям, предусмотренным инструкцией по медицинскому применению и (или) листком-вкладышем, согласованными с Минздравом. Возможность отступления от показаний, согласованных с Минздравом, Законом о лекарственных средствах не предусмотрена.
Согласно ч. 1 ст. 14 Закона о здравоохранении оказание медицинской помощи пациентам осуществляется на основании клинических протоколов или методов оказания медицинской помощи.
В соответствии с ч. 1, 2 ст. 18 Закона о здравоохранении при оказании медицинской помощи применяются методы, утвержденные Минздравом. В исключительных случаях, установленных Минздравом (постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.12.2008 № 237, далее — постановление № 237), в интересах пациента допускается применение научно обоснованных, но еще не утвержденных к применению в установленном законодательством порядке методов оказания медицинской помощи.
То есть Закон о здравоохранении допускает отступление от утвержденных методов оказания медицинской помощи, но не предусматривает отступление от порядка применения ЛС.
Законодательство не содержит определений терминов «применение лекарственных средств» и «методы оказания медицинской помощи», которые позволили бы сделать вывод об их совпадении или пересечении. На первый взгляд, анализ данных терминов позволяет предположить, что методы оказания медицинской помощи должны включать в себя, кроме прочего, применение ЛС. Однако даже анализ писем Минздрава об утверждении новых методов оказания медицинской помощи не вносит в этот вопрос ясность.
В указанных письмах Минздрав обращает внимание на то, что новый метод излагается в виде инструкции по применению. Изучение текста ряда инструкций показало, что инструкции не содержат прямого указания (рекомендаций) по применению конкретных препаратов для конкретных категорий пациентов, а лишь ссылаются на необходимость следовать показаниям, утвержденным Минздравом к конкретным лекарственным средствам.
Например, в Инструкции по применению метода лечения угрожающего аборта (рег. № 013–0319, утв. Минздравом 06.03.2019) в разделе противопоказаний указано: «соответствующие противопоказания к назначению лекарственных средств, применяемых для реализации метода, изложенного в настоящей инструкции».
Таким образом, утвержденный Минздравом метод лечения непосредственно не включает в себя показания по применению ЛС, а содержит отсылочное положение, указывающее на необходимость применения ЛС с учетом противопоказаний согласно инструкции по медицинскому применению ЛС.
Исходя из изложенного, возьмем на себя смелость сделать вывод о том, что возможность отступления от утвержденных методов оказания медицинской помощи включает в себя и возможность отступления от утвержденного порядка применения ЛС.
Условия применения ЛС с отступлением от инструкции
Поскольку мы сделали вывод о том, что применение ЛС с отступлением от инструкции по медицинскому применению ЛС относится к неутвержденным к применению методам медицинской помощи, то у нас возникают основания ссылаться на ч. 2 ст. 18 Закона о здравоохранении в части, касающейся условий применения неутвержденных методов.
Исходя из этого, для соблюдения требований указанной нормы при применении ЛС с отступлением от инструкции по медицинскому применению ЛС необходимо, чтобы:
1. Существовал научно обоснованный, но еще не утвержденный метод лечения, предусматривающий применение ЛС с отступлениями.
2. Чтобы применение научно обоснованного, но еще не утвержденного метода лечения было связано с исключительными случаями, когда допускается применение таких методов. Такими случаями в соответствии с постановлением № 237 являются:
- состояния или заболевания, угрожающие жизни пациента и (или) окружающих, когда разрешенные к применению в установленном законодательством Республики Беларусь порядке методы оказания медицинской помощи:
– являются недостаточными и (или) неэффективными (острые и онкологические заболевания, травмы, отравления, особо опасные инфекционные заболевания);
– не могут обеспечить в сравнении с научно обоснованными, но еще не разрешенными к применению методами оказания медицинской помощи сохранение или продление жизни пациента;
- индивидуальная непереносимость пациентом лекарственных средств, применяемых для оказания медицинской помощи, или невозможность применения методов оказания медицинской помощи в соответствии с клиническими протоколами.
3. До применения ЛС с отступлениями было получено письменное согласие совершеннолетнего дееспособного пациента или законного представителя, указанного в ч. 2 ст. 18 Закона о здравоохранении (далее — законный представитель).
При этом следует обратить внимание на то, что при получении согласия законного представителя необходимо установить его личность (проверить паспорт, или документ, заменяющий его), а также документы, подтверждающие статус законного представителя (отметка в паспорте, документы об установлении опеки и т. п.). Копии таких документов лучше приложить к согласию, либо сделать на письменном согласии ссылку на такие документы с указанием реквизитов (дата, номер, наименование органа, выдавшего документ, срок действия).
При отсутствии законного представителя или невозможности в обоснованно короткий срок (исходя из состояния здоровья пациента) установить его местонахождение, решение о применении научно обоснованных, но еще не утвержденных к применению в установленном порядке методов оказания медицинской помощи принимается врачебным консилиумом.
Таким образом, Минздравом установлены довольно жесткие рамки для применения неутвержденных методов медицинской помощи.
Вопрос о виде заболеваний (острые и т. п.), а также о сохранении или продлении жизни выходит за рамки правового поля и должен решаться непосредственно медицинскими специалистами. Представляется, что врач, принимающий решение об исключительности случая, должен как и в случае наличия научного обоснования метода иметь доказательную базу, подтверждающую, что данный случай является исключительным.
Заключение
В завершение рассмотрения обозначенной в начале статьи проблемы резюмируем следующее:
1. При оказании медицинской помощи врач вправе отступить от утвержденного порядка применения ЛС, основываясь на положениях ст. 18 Закона о здравоохранении.
2. Для правомерности применения ЛС вне утвержденного порядка применения необходимо одновременное соблюдение следующих условий:
- наличие доказательств существования научно обоснованного, но еще не утвержденного метода лечения, предусматривающего применение ЛС с отступлениями;
- наличие доказательств того, что имеет место исключительный случай, упомянутый в постановлении № 237;
- наличие письменного согласия пациента (законных представителей пациента) либо решения врачебного консилиума на применение ЛС с отступлениями.
Вместе с тем необходимо отметить, что в данной статье изложено частное мнение автора по обозначенной проблеме, и автор не может гарантировать, что вышестоящие, контролирующие, правоохранительные или судебные органы согласятся с приведенными доводами. Для получения полных гарантий правомерности рассмотренных действий необходимо официальное разъяснение Минздрава.
