Уточнены вопросы ведения реестра лекарственных средств и их госрегистрации
В последнее время огромное внимание уделяется правовому урегулированию вопросов регистрации и обращения лекарственных средств. Эти вопросы напрямую касаются не только производителей лекарственных средств, но и организаций здравоохранения, которые непосредственно с ними работают. Какие корректировки в части ведения реестра лекарственных средств приняты, давайте разбираться.
6 июля 2023 г. принято постановление Совета Министров Республики Беларусь № 441 «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (далее — постановление).
Справочно: основные положения постановления вступают в силу через три месяца после его официального опубликования.
Нововведения приняты в целях реализации положений чч. 8, 10, 12 и 25 ст. 10 Закона о лекарственных средствах и подп. «а» п. 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78).
Справочно: принятие постановления также вызвано необходимостью правового урегулирования вопросов, возникающих в практике применения:
• Положения о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов (утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 08.10.2021 № 570, далее — Положение);
• подп. 2.2 п. 2 Директивы Президента Республики Беларусь от 03.12.2021 № 9 «О развитии двусторонних отношений Республики Беларусь с Китайской Народной Республикой».
по теме
