Уточнены вопросы ведения реестра лекарственных средств и их госрегистрации

6 июля 2023 г. принято постановление Совета Министров Республики Беларусь № 441 «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (далее — постановление).

Справочно: основные положения постановления вступают в силу через три месяца после его официального опубликования.

Нововведения приняты в целях реализации положений чч. 8, 10, 12 и 25 ст. 10 Закона о лекарственных средствах и подп. «а» п. 3 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78).

Справочно: принятие постановления также вызвано необходимостью правового урегулирования вопросов, возникающих в практике применения:
• Положения о порядке и условиях осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов (утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 08.10.2021 № 570, далее — Положение);
• подп. 2.2 п. 2 Директивы Президента Республики Беларусь от 03.12.2021 № 9 «О развитии двусторонних отношений Республики Беларусь с Китайской Народной Республикой».

Постановлением также приведено в соответствие с Законом Республики Беларусь от 30.12.2022 № 236-З «Об изменении Закона Республики Беларусь “О Совете Министров Республики Беларусь”» постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14.04.2011 № 497«Об утверждении Положения о порядке проведения освидетельствования физических лиц на предмет выявления состояния алкогольного опьянения и (или) состояния, вызванного потреблением наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов, токсических или других одурманивающих веществ».

Какие именно корректировки предусмотрены постановлением, рассмотрим далее.

Оптимизация полномочий

Постановление наделяет Совет Министров Республики Беларусь правом принимать нормативные правовые акты, необходимые для реализации задач и функций, возложенных на него законодательными актами, без специального закрепления полномочий на принятие конкретного акта.

Затронули изменения и осуществляемые Министерством здравоохранения (далее — Минздрав) административные процедуры, связанные с государственной регистрацией стратегически важных лекарственных препаратов (далее — стратегические препараты). Так, дополнен перечень административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования (утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24.09.2021 № 548).

Справочно: данные корректировки внесены ввиду сложившейся правоприменительной практики.

Положение о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь (утв. постановлением Совета Министров Рес­публики Беларусь от 28.10.2011 № 1446) дополнено нормой, предоставляющей Минздраву право в соответствии с возложенными на него задачами осуществлять подтверждение государственной регистрации стратегических препаратов и внесение изменений в регистрационное досье.

В приложении к постановлению Совета Министров Республики Беларусь от 28.10.2011 № 1446 скорректирован перечень государственных организаций, подчиненных Минздраву.

Справочно: корректировки носят редакционный характер:
• ГУ «Республиканская клиническая стоматологическая поликлиника» переименовано в ГУ «Университетская стоматологическая клиника»;
• ТПРУП «Минская Фармация» изменило юридический адрес и теперь находится в Минской области.

Расширение предмета и уточнение терминологии

Речь идет об уточнении отдельных структурных элементов Положения.

Так, действие Положения распространено:

• на осуществление (подтверждение) государственной регистрации стратегических препаратов;
• внесение изменений в регистрационное досье на стратегический препарат;
• приостановление, переоформление, прекращение действия регистрационных удостоверений, выданных на стратегические препараты.

Что важно
Что касается терминологии, то уточнено значение термина «стратегические препараты».

Кроме того, в целях реализации двусторонних отношений Республики Беларусь с Китайской Народной Республикой Положение дополнено термином «лекарственный препарат традиционной китайской медицины».

Справочно: Законом «Об изменении Закона Республики Беларусь “О Совете Министров Республики Беларусь”» слова «иные государственные организации, подчиненные Совету Министров Республики Беларусь» заменены словами «иные организации, подчиненные Совету Министров Республики Беларусь», в связи с чем внесены соответствующие изменения в структурные элементы Положения.

Государственная регистрация стратегических препаратов

Постановлением предусмотрены усло­вия осуществления государственной регистрации стратегических препаратов, обусловленные наличием не более трех наименований аналогичных зарегистрированных воспроизведенных и (или) биоаналогичных лекарственных препаратов, производимых в Республике Беларусь с выполнением всех стадий технологического процесса, в т. ч. процесса упаковки, контроля качества, выдачи разрешения на выпуск в реализацию.

Эта корректировка принята в целях защиты внутреннего рынка и исключения избыточного количества воспроизведенных (генерических) стратегических препаратов в обращении на территории Республики Беларусь.

В отношении лекарственных препаратов традиционной китайской медицины предусмотрена возможность осуществления государственной регистрации исключительно в упрощенном порядке для зарегистрированных государственным управлением по традиционной китайской медицине в Китайской Народной Республике стратегических препаратов.

Изменения затронули и порядок осуществления государственной регистрации стратегических препаратов в упрощенном порядке, а именно конкретизированы критерии для ее осуществления.

Справочно: исключена отсылочная норма на применение подп. 3.1 п. 3 Указа Президента Республики Беларусь от 31.12.2019 № 499 «Об обращении лекарственных средств».

Работа с документами

Так как предмет правового регулирования Положения был расширен, то дополнены виды решений, принимаемых Минздравом по результатам представленных заявителем документов, а также уточнен порядок выдачи регистрационных удостоверений.

Регистрационное удостоверение

Положение теперь предусматривает порядок выдачи и срок действия нового регистрационного удостоверения в случае внесения в регистрационное досье изменений, одновременно влекущих изменение информации, содержащейся:

• в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь (далее — реестр);
• ранее выданном регистрационном удостоверении и (или) приложении к нему.

Это важно
Закреплен порядок приостановления и прекращения действия регистрационных удостоверений, выданных на стратегические препараты.

Реестр

Постановлением закреплен порядок:

• включения и исключения сведений о стратегических препаратах из реестра;
• внесения сведений о зарегистрированном стратегическом препарате в реестр.

Положение о реестре

Постановлением актуализировано Положение о структуре, порядке формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь (утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 01.04.2015 № 254, далее — Положение № 254) путем изложения его в новой редакции.

Это важно
Согласно Положению № 254 реестр является государственным информационным ресурсом, содержащим сведения о зарегистрированных лекарственных средствах, в т. ч. стратегических препаратах.

Владельцем реестра является Мин­здрав, а оператором — РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

В реестре содержится в т. ч. информация:

• о торговом наименовании лекарственного препарата;
• международном непатентованном наименовании лекарственного препарата (в случае отсутствия международного непатентованного наименования указывается общепринятое (группировочное) наименование, научное (химическое) наименование);
• наименовании держателя регистрационного удостоверения, стране держателя, его местонахождении;
• наименовании производителя нерасфасованной продукции (bulk product), местонахождении производственной площадки (производственных площадок), виде упаковки и количестве в упаковке нерасфасованной продукции (bulk product) (при наличии);
• номере регистрационного удостоверения;
• дате государственной регистрации лекарственного препарата (подтверждения государственной регистрации);
• лекарственной форме и дозировке лекарственного препарата;
• составе лекарственного препарата (наименование входящей(их) в состав фармацевтической(их) субстанции(ий));
• виде лекарственного препарата (радио­фармацевтический, биологический, иммунологический, вакцина, гомеопатический лекарственный препарат, растительный, лекарственный препарат традиционной китайской медицины, иное);
• порядке реализации лекарственного препарата и его сроке годности;
• обязательствах, возложенных на держателя регистрационного удостоверения при условной государственной регистрации (подтверждении условной государственной регистрации), условной государственной регистрации для экстренного применения.

Это важно
Реестр размещается на сайте Минздрава, его данные являются открытыми и доступными для ознакомления.