Лекарственным средством согласно ст. 1 Закона о лекарственных средствах* признается средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, медицинской профилактики заболеваний человека либо восстановления, коррекции или изменения физиологических функций его организма посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека. При этом лекарственное средство в виде лекарственной формы является лекарственным препаратом.
* Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств» (по тексту — Закон о лекарственных средствах)
Справочно: Лекарственная форма согласно ст. 1 Закона о лекарственных средствах — это состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и медицинского применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта.
В настоящее время в подавляющем количестве случаев в организациях здравоохранения применяются лекарственные препараты. Фактически лекарственный препарат — это вещество или совокупность веществ синтетического либо природного происхождения, которое имеет определенную лекарственную форму (капсула, таблетка, мазь, раствор) и применяется для профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний.
Для того чтобы этот лекарственный препарат не терял своих свойств и не стал токсичным для организма человека, его необходимо правильно хранить. Хранение лекарственных препаратов в организациях здравоохранения подчиняется строго определенным правилам, которые установлены рядом нормативным правовых актов, включая Закон о лекарственных средствах и постановление № 88*.
* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств» (по тексту — постановление № 88)
К сожалению, в практике встречаются случаи, когда данные правила не соблюдаются. На что же необходимо обратить особое внимание при организации хранения лекарственных препаратов?
Фармакопейные статьи
При хранении лекарственных препаратов наиболее распространены следующие заблуждения:
- термолабильный препарат достаточно положить в холодильник, никаких других действий в отношении него не требуется;
- лекарственный препарат без особых условий хранения можно хранить в любом месте;
- требования к светочувствительным лекарственным средствам, в т.ч. микстурам, обязательны только для аптек.
Справочно: Фармакопейная статья в соответствии со ст. 1 Закона о лекарственных средствах — это технический нормативный правовой акт, устанавливающий требования к методам контроля качества лекарственных средств и оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества лекарственных средств, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, качеству лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, стандартным образцам, вспомогательным веществам.
Данные ошибочные суждения противоречат нормативным правовым и иным актам (документам), регламентирующим вопросы организации хранения лекарственных препаратов.
Известно, что лекарственные средства, вспомогательные вещества, лекарственное растительное сырье, реактивы, упаковочные материалы, описанные в частных фармакопейных статьях, следует хранить в соответствии с требованиями, установленными в данных статьях.
При этом важно помнить, что в разделе «Хранение» частной фармакопейной статьи указываются общие требования к условиям хранения лекарственных препаратов, т.е. они не являются исчерпывающими. В частности, в этом разделе могут содержаться указания, представленные в табл. 1.
Таблица 1
Отдельные требования фармакопейной статьи
В случае, если необходимо соблюдать особые условия хранения, включая тип контейнера (первичной упаковки) и температурные пределы, на практике следует придерживаться нескольких несложных правил:
- правильная температура;
- правильное освещение;
- нужная влажность;
- подходящая упаковка;
- соблюдение срока хранения.
Где же смотреть условия хранения? Для каждого лекарственного средства условия хранения определяются:
- в соответствующей фармакопейной статье;
- нормативной документации;
- инструкции по медицинскому применению (для лекарственного препарата);
- маркировке лекарственного средства.
Справочное: Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) — документ, помещаемый в упаковку с лекарственным препаратом, содержащий информацию для потребителя.
Кроме того, в процессе приемки и распределения по местам хранения того или иного лекарственного препарата информацию об условиях его хранения всегда можно проверить в инструкции и на его упаковке.
При работе с лекарственными препаратами крайне важно помнить, что от того, насколько правильно они хранятся, зависят жизнь и здоровье пациентов, недаром соблюдение правил хранения лекарственных препаратов является одним из важных требований, предъявляемых к деятельности организаций здравоохранения, и очень серьезно проверяется уполномоченными контролирующими органами.
Каждый медицинский работник и организация здравоохранения в целом должны быть заинтересованы в том, чтобы хранение лекарственных препаратов соответствовало всем правилам, в т.ч. в части режимов хранения.
Температурные пределы хранения
Каковы же температурные интервалы для хранения лекарственных средств? Согласно Государственной фармакопее Республики Беларусь существуют определенные параметры соответствия условия хранения лекарственного средства и температурного интервала, в пределах которого возможно его хранение, представленные в табл. 2.
Таблица 2
Отдельные требования фармакопейной статьи
Следует помнить, что:
1) если в отношении лекарственного средства применяется дополнительное указание «Не охлаждать», то не допускается подвергать это лекарственное средство воздействию температуры ниже 8 °С (не хранить в холодильнике);
2) если в организации здравоохранения есть лекарственные средства с разным температурным режимом хранения, в наличии должно быть минимум два холодильника:
- один холодильник для термолабильных препаратов с температурой хранения от +4 до +8 °С;
- второй холодильник для лекарственных препаратов должен быть с температурой хранения от +8 до +15 °С;
Это важно
Холодильники для холодовой цепи должны не менее 24 ч удерживать надлежащий температурный режим внутри камеры при отключении электроэнергии и поддерживать температуру строго в пределах от +2 до +8 °С. Эти холодильники защищены от возникновения локальных зон отрицательных температур внутри.
3) для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов используются специальные высоконадежные холодильники для холодовой цепи;
4) для мониторинга температурного режима все холодильники должны быть обеспечены терморегистраторами. При этом по одному терморегистратору в холодильнике для термолабильных лекарственных препаратов будет достаточно;
5) ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны проводиться по утверждаемому плану-графику таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.
На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения необходимо обеспечить требуемые условия хранения лекарственных препаратов.
