По общему правилу организации здравоохранения закупают медицинские изделия, зарегистрированные в Республике Беларусь. Вместе с тем на практике возникают случаи, когда необходимо изделие, регистрация которого в нашей стране отсутствует. В статье мы рассмотрим возможные варианты разрешения данной ситуации, о которых главной (старшей) медицинской сестре нужно знать.
В соответствии со ст. 391 Закона* реализация медицинских изделий (далее — изделия) разрешается после проведения процедуры государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь (далее — регистрация).
* Закон Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (по тексту — Закон)
Однако в последнее время положение на рынке изделий осложняется рядом негативных факторов, в связи с чем некоторые из компаний-поставщиков занимают выжидательную позицию и не участвуют в процедурах государственных закупок (далее — госзакупки) с предложением товаров, привычных для заказчиков и имеющих регистрацию в Республике Беларусь.
В данной ситуации активно осуществляется переориентация закупок изделий на альтернативные рынки, в основном стран Ближнего Востока, Индии и Китая, но данные изделия не всегда зарегистрированы в Республике Беларусь.
С целью недопущения перебоев в поставках изделий в организации здравоохранения и увеличения результативности процедур госзакупок, расширения конкуренции на рынке изделий Министерством здравоохранения Республики Беларусь издано постановление № 51*.
* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19.05.2021 № 51 «О порядке участия в процедурах государственных закупок незарегистрированных медицинских изделий» (по тексту — постановление № 51)
Важным условием участия в процедуре госзакупки изделия является то, что на момент подачи предложения для участия в данной процедуре изделие должно быть подано на регистрацию, а к моменту поставки по договору госзакупки — зарегистрировано. В таком случае ст. 391 Закона нарушена не будет.
Но как выполнить данные условия, ведь процедура регистрации в соответствии с национальным законодательством длится около 5 месяцев, а изделия нужны гораздо раньше? Рассмотрим возможные варианты решения данного вопроса.
Для участия в процедурах госзакупок изделий, не зарегистрированных в установленном порядке, заказчики определяют условия, при соблюдении которых участниками процедуры госзакупки могут быть предложены изделия:
На дату подачи предложения (ответа на запрос при проведении процедуры госзакупки из одного источника) предлагаемые к закупке изделия должны находиться в процессе регистрации (перерегистрации) в Республике Беларусь.
Дляподтверждения данных условий в составе предложения участника госзакупки необходимо представить следующие документы:
1) копию регистрационного удостоверения — для изделий, зарегистрированных в Российской Федерации;
2) копии документов о сертификации изделия и (или) документов, разрешающих обращение изделия в Соединенных Штатах Америки и (или) государствах — членах Европейского союза (сертификат на свободную продажу и (или) декларация о соответствии (сертификат соответствия) и др.), — для изделий, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки и (или) государств — членов Европейского союза;
3) копию действующего на дату подачи предложения договора на проведение комплекса предварительных технических работ, предшествующих регистрации (перерегистрации) изделий, внесению изменений в регистрационное досье, заключенного с РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее — договор на проведение технических работ);
4) копию документа, подтверждающего факт оплаты услуг по договору на проведение технических работ (платежного поручения или квитанции об оплате);
5) письменное обязательство участника процедуры госзакупки в случае выбора его победителем (поставщиком) по результатам проведенной процедуры госзакупки представить копию регистрационного удостоверения заказчику (организатору) на предлагаемые изделия в срок не позднее даты поставки данных изделий по договору госзакупки.
Данные условия заказчики (организаторы) устанавливают в:
Таким образом, участник процедуры госзакупки в случае выбора его победителем (поставщиком) по результатам проведенной процедуры госзакупки обязан представить копию регистрационного удостоверения заказчику (организатору) на предлагаемые изделия, являющиеся предметом госзакупки, в срок не позднее даты поставки изделий по договору госзакупки.
Справочно: чрезвычайной ситуацией в целях регистрации понимается не только обстановка на определенной территории, сложившаяся в результате аварии, опасного природного явления, катастрофы, стихийного или иного бедствия, которые повлекли или могут повлечь за собой человеческие жертвы, ущерб здоровью людей или окружающей природной среде, значительные материальные потери и нарушение условий жизнедеятельности людей, но и отсутствие либо угроза отсутствия изделий, необходимых для оказания медицинской помощи населению Республики Беларусь в таких случаях.
На практике имеется несколько вариантов выполнения данного условия:
1) для изделий, по которым не завершен в полном объеме комплекс предварительных технических работ на дату проведения процедуры госзакупки, — это возможность участия в процедуре госзакупки и завершения регистрации в полном объеме одновременно с поставкой товара по заключенному контракту;
2) для изделий, находящихся в обращении на территории Соединенных Штатов Америки и (или) государств—членов Европейского союза, — это возможность на этапе подготовки предложения на госзакупку представить в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» регистрационное досье на изделие и заключить договор на проведение технических работ.
При этом комплекс работ осуществляется по ускоренной процедуре (без проведения санитарно-гигиенических и (или) клинических испытаний, инспектирования) — по результатам специализированной экспертизы документов регистрационного досье. Как правило, данные работы могут быть проведены в течение 1 месяца одновременно с поставкой товара по заключенному договору госзакупки (контракту);
3) для изделий, поставляемых в ограниченном количестве, — пройти регистрацию с применением процедуры регистрации изделий, поставляемых в ограниченном количестве для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний.
Существенным отличием процедуры регистрации изделий, поставляемых в ограниченном количестве, от иных процедур регистрации является то, что заявителем на регистрацию ограниченного количества изделий может быть любое юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), участвующее в обращении данных изделий (например, поставщик), а не только производитель или уполномоченное им лицо.
Кроме того, при проведении комплекса предварительных технических работ, предшествующих регистрации изделий, поставляемых в ограниченном количестве, не проводятся технические, санитарно-гигиенические, клинические испытания, инспектирование производства, а представляемые копии документов заверяются заявителем. Документы, составленные на иностранном языке, сопровождаются переводом на белорусский или русский язык, заверенным также заявителем.
Таким образом, порядок выполнения комплекса предварительных технических работ при регистрации ограниченного количества изделий существенно упрощен, что дает заявителю возможность получить регистрационное удостоверение на изделие в короткие сроки (от 2 недель) одновременно с поставкой товара по заключенному договору госзакупки (контракту).
Для проведения процедуры регистрации изделий, поставляемых в ограниченном количестве для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации или диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, необходимо представить документы, подтверждающие необходимость реализации и (или) медицинского применения изделий.
Такие документы оформляются на бланках организаций здравоохранения со всеми реквизитами в виде письма за подписью уполномоченного лица с обоснованием необходимости применения изделий в условиях возникновения чрезвычайной ситуации или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний.
Следует также учесть, что регистрация изделий, поставляемых в ограниченном количестве, действительна только для изделий, закупаемых в рамках конкретного договора (контракта) на поставку в Республику Беларусь изделий, договора (контракта) на поставку изделий, заключенного с организацией здраво-
охранения или организатором госзакупки. В случае необходимости регулярных поставок изделий целесообразно проведение их регистрации в полном объеме.
