Обращение и списание лекарственных средств в организациях здравоохранения

Основным нормативным правовым актом, регулирующим обращение ЛС, является Закон о ЛС*. Как известно, в 2020 г. в Закон о ЛС были внесены изменения. Предпосылкой для изменений стала необходимость введения современных регуляторных механизмов обращения ЛС, а также внедрение норм законодательства Евразийского экономического союза и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения.

* Закона Республики Беларусь № 161-З от 20.07.2006 «О лекарственных средствах» (по тексту — Закон о ЛС)

Надлежащие фармацевтические практики

Обращение ЛС является сложным, многоэтапным процессом, для реализации которого задействованы различные механизмы организации и контроля за оборотом ЛС на территории Республики Беларусь.

Справочно
Обращение ЛС — разработка, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования (испытания), экспертиза, инспектирование (фармацевтическая инспекция), регистрация, фармаконадзор, контроль качества, промышленное производство, аптечное изготовление, хранение, транспортировка, ввоз, вывоз, реализация, отпуск, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение ЛС.

Чтобы понять всю многогранность обращения ЛС, обратим внимание на вновь введенную статью в Закон о ЛС (ст. 7) — «Надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств». Надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения ЛС распространяются на все этапы (процессы) обращения ЛС и включают в себя практики, представленные в таблице.

Одной из составляющих оборота ЛС является их уничтожение. А чтобы ЛС уничтожить, необходимо его списать.

Порядок обращения с ЛС, запрещенными к реализации

Прежде чем рассматривать порядок списания ЛС, необходимо обозначить, какие ЛС запрещены к реализации, как их хранить и какие из них подлежат уничтожению (соответственно и списанию). 

ЛС, запрещенные к реализации установлены Надлежащей практикой хранения. К ним относятся:

• некачественные и фальсифицированные ЛС;
• ЛС с истекшим сроком годности;
• ЛС, реализация и медицинское применение которых приостановлено;
• ЛС, изъятые из обращения в соответствии с законодательством.

Вышеперечисленные ЛС должны храниться отдельно с ограничением доступа и предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию»:

• в соответствующем закрытом помещении или зоне или запирающемся шкафу — на аптечном складе;
• в закрытом помещении или запирающемся шкафу либо в закрытой емкости на отдельной полке шкафа — в организациях здравоохранения;
• ЛС, не имеющие соответствующих документов, разрешающих их реализацию, должны храниться в помещении (зоне) для карантинного хранения ЛС.

К изъятию из обращения подлежат ЛС при:

• выявлении испытательной лабораторией некачественного или фальсифицированного ЛС;
• установлении УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» неблагоприятного соотношения «польза — риск» при медицинском применении лекарственного препарата;
• выявлении ЛС с истекшим сроком годности;
• получении ГУ «Госфармнадзор» письменного сообщения производителя или держателя регистрационного удостоверения о признании ими данного ЛС некачественным или фальсифицированным (п. 7 постановления № 1677*).

* Постановление Совета министров Республики Беларусь от 22.12.2009 № 1677 «О порядке и условиях хранения, транспортировки, приостановления реализации и медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств» (по тексту — постановление № 1677)

Какие ЛС подлежат уничтожению?

В соответствии с п. 17 постановления № 1677 уничтожению в организации здравоохранения подлежат ЛС в двух случаях:

1. Если нет возможности вернуть изъятые из обращения ЛС поставщику или производителю по не зависящим от организации здравоохранения причинам.

2. Если срок годности ЛС истек по вине организации здравоохранения.

Списание и уничтожение ЛС

В организациях здравоохранения в состав комиссии, осуществляющей списание ЛС, входят главная медицинская сестра, старшие медицинские сестры отделений, заведующие отделениями, заведующий аптекой (либо лицо, ответственное за прием ЛС от поставщика для всей больницы и осуществляющее их отпуск в отделения, при отсутствии аптеки в больнице), главный бухгалтер. 

Состав комиссии утверждается внутренним приказом организации здравоохранения.

Списание оформляется актом, утверждаемым главным врачом данной организации здравоохранения. 

Для уничтожения изъятых из обращения ЛС в организации здравоохранения локальным актом также утверждается комиссия.

В состав комиссии по уничтожению фальсифицированных ЛС включаются и работники органов внутренних дел.

После уничтожения ЛС образуются отходы, действия с которыми должны соответствовать законодательству, определяющему обращение с медицинскими отходами*.

* Правила и методы обезвреживания отходов ЛС подробно рассмотрены в статье И. Лагунович «Обращение с медицинскими отходами в организациях здравоохранения».

Справочно
Отходы — вещества или предметы, образующиеся в процессе осуществления экономической деятельности, жизнедеятельности человека и не имеющие определенного предназначения по месту их образования либо утратившие полностью или частично свои потребительские свойства.

Классификация отходов в Республике Беларусь производится в соответствии с общегосударственным классификатором Республики Беларусь ОКРБ 021-2019 «Классификатор отходов, образующихся в Республике Беларусь» (далее — Классификатор), утвержденным постановлением № 3-Т*.

* Постановление Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь от 09.09.2019 № 3-Т «Об утверждении, введении в действие общегосударственного классификатора Республики Беларусь» (по тексту — постановление № 3-Т)

Отходы ЛС, образовавшиеся в результате уничтожения, классифицируются под кодом 7710103 «Фармацевтические отходы (просроченные лекарственные средства; фармацевтические препараты, ставшие непригодными, остатки)», третий класс опасности.

Также необходимо отметить, что в отходы производства ЛС, а также в отходы готовых ЛС включается индивидуальная тара, применяемая для упаковки данной продукции.

Одна из обязанностей главной медицинской сестры — ведение учета отходов и проведение их инвентаризации (подп. 2.3 п. 2 ст. 17 Закона об обращении с отходами*), поэтому утилизируемые ЛС отмечаются в журнале учета отходов по форме ПОД-9, ПОД-10, утвержденным ТКП 17.02-12-2014 (02120)**. 

* Закон Республики Беларусь от 20.07.2007 № 271-З «Об обращении с отходами» (по тексту — Закон об обращении с отходами)

** ТКП 17.02-12-2014 (02120) «Порядок ведения учета в области охраны окружающей среды и заполнения форм учетной документации в области охраны окружающей среды» (по тексту — ТКП 17.02-12-2014 (02120))

Как правило, журнал ПОД-9 заполняет старшая медицинская сестра отделения и ежемесячно подает отчет главной медицинской сестре. Журнал ПОД-10 ведет главная медицинская сестра на основании ежемесячных отчетов, подаваемых старшими медицинскими сестрами.

ПАМЯТКА

Контроль за сроками годности ЛС

- В больничной аптеке ведется контроль за сроками годности ЛС, наркотических средств и психотропных веществ, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента.
- Из реализации ЛС должно быть изъято не позднее срока, позволяющего быть использованным по назначению до истечения его срока годности, указанного на упаковке.
- Информация о ЛС с остаточным сроком годности менее 6 месяцев (торговое наименование ЛС, наименование производителя, номер производственной серии (партии), срок годности, количество по состоянию на первый рабочий день каждого месяца, оставшихся до истечения срока годности) отражается в учетных документах (п. 54 Надлежащей аптечной практики).

Резюме
Необходимо отметить, что на практике организации здравоохранения, участвующие в обращении ЛС, стараются принимать исчерпывающие меры, чтобы не допустить ситуации, при которых возникает необходимость в уничтожении ЛС. Основная мера — своевременное перераспределение ЛС, в т.ч. с участием вышестоящих государственных органов и организаций. В случае возникновения необходимости списания и уничтожения важно соблюдение действующих нормативных актов, правильное и своевременное ведение меддокументации, неукоснительное соблюдение соответствующих алгоритмов на всех этапах.