Соблюдение организациями здравоохранения требований законодательства в сфере хранения лекарственных средств является необходимой составляющей обеспечения качественного оказания медицинской помощи пациентам.
Учитывая тот факт, что организации здравоохранения, особенно те, которые оказывают медицинскую помощь в стационарных условиях и осуществляют вакцинацию населения, относятся к ключевым звеньям системы обращения лекарственных средств в Республике Беларусь, актуальным является не только поддержание необходимых условий хранения лекарственных средств, но и мониторинг со стороны ответственных лиц за их соблюдением.
Надлежащей практикой хранения лекарственных средств, утвержденной постановлением № 88* (далее — НПХ), установлены обязательные для исполнения требования к хранению лекарственных средств. При этом важно помнить, что существует ряд нормативных правовых актов, регламентирующих особые требования к хранению отдельных видов лекарственных средств (наркотических, психотропных, иммунобиологических и др.).
* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.10.2020 № 88 «Об утверждении Надлежащей практика хранения лекарственных средств» (по тексту — постановление № 88)
Места хранения лекарственных средств
В НПХ определены требования к хранению лекарственных препаратов относительно других товаров. В частности, ч. 8 п. 13 НПХ предусмотрено, что хранение лекарственных средств должно осуществляться отдельно от медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента.
В соответствии с разъяснениями по Закону № 161-З* разделение должно обеспечивать:
- идентификацию товарных групп (фармацевтических субстанций (актуально для больничных аптек), лекарственных средств, медицинских изделий, других товаров аптечного ассортимента);
- физическое разделение товарных групп различными способами.
* Разъяснения Министерства здравоохранения по нормативным правовым актам, принятым в развитие Закона Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «Об обращении лекарственных средств», размещены на сайте Министерства здравоохранения Республики Беларусь в разделе «Для специалистов» → «Лекарственная политика» → «Ответы на вопросы» (по тексту — разъяснения по Закону № 161-З)
Лекарственные препараты в аптеках (в т.ч. больничных аптеках) и организациях здравоохранения должны размещаться для хранения по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств или с использованием иных способов и систем, обеспечивающих хранение и исключающих перепутывание лекарственных препаратов разных фармакотерапевтических групп.
В помещениях для хранения лекарственных средств запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, для личного использования.
Хранение лекарственных средств, запрещенных к использованию
Особые требования предъявляются к хранению лекарственных средств:
- некачественных и фальсифицированных;
- с истекшим сроком годности;
- реализация и медицинское применение которых приостановлено;
- изъятых из обращения в соответствии с законодательством.
Указанные лекарственные средства должны храниться от-дельно с ограничением доступа и предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию» в закрытом помещении или запирающемся шкафу либо в закрытой емкости на отдельной полке шкафа в аптеках и организациях здравоохранения.
Обращение с данными лекарственными препаратами регламентировано Положением о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, утвержденным постановлением № 1677*.
* Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 № 1677 «О порядке и условиях хранения, транспортировки, приостановления реализации и медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств» (по тексту — постановление № 1677)
Специфические требования к хранению отдельных групп лекарственных средств
К хранению отдельных групп лекарственных средств предъявляются специфические требования. В частности, лекарственные препараты:
1) требующие защиты от действия света, маркировка которых содержит указание «Хранить в защищенном от света месте», должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, шкафах, обеспечивающих защиту от попадания прямых солнечных лучей;
2) требующие защиты от действия влаги, маркировка которых содержит указание «Хранить в защищенном от влаги месте», должны храниться при температуре воздуха от +15 до +25 °C и относительной влажности воздуха не более 60 % в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) упаковке.
Номенклатура лекарственных препаратов, которые следует хранить в защищенном от влаги месте, достаточно широкая. К данной категории относится большинство лекарственных препаратов в виде такой лекарственной формы, как капсулы, а также некоторые лекарственные препараты в виде таблеток (например, ацетилсалициловая кислота, парацетамол) и др.
Хранение термолабильных лекарственных препаратов
Особое внимание стоит уделять группе термолабильных лекарственных препаратов. Качество таких препаратов, безопасность и эффективность применения обеспечиваются функционированием системы холодовой цепи.
В соответствии с разъяснениями по Закону № 161-З требования к функционированию системы холодовой цепи распространяются на лекарственные средства, зарегистрированные как иммунобиологические.
Следует отметить, что наряду с НПХ отдельные вопросы хранения иммунобиологических лекарственных препаратов регламентируются в т.ч. Санитарными нормами и правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок», утвержденными постановлением № 114*.
* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02.12.2013 № 114 «Об утверждении Санитарных норм и правил "Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок" и признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2010 г. № 3» (по тексту — постановление № 114)
При хранении термолабильных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, указанный на их упаковке, и его постоянный контроль.
Большинство термолабильных лекарственных препаратов можно условно разделить на две основные группы:
- требующие хранения при температуре от +2 до +8 °C;
- требующие хранения при температуре от +8 до +15 °C.
Для обеспечения корректных условий хранения термолабильных лекарственных препаратов из данных групп рациональным является использование как минимум двух единиц холодильного оборудования. Следует отметить, что для аптек это требование закреплено в Надлежащей аптечной практике, утвержденной постановлением № 120*.
* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (по тексту — постановление № 120)
Если в организации здравоохранения хранение термолабильных лекарственных препаратов из разных групп осуществляется совместно, увеличивается риск нарушения условий хранения как для одной, так и для другой группы, учитывая сложность поддержания температуры, которая будет приемлема для каждого лекарственного препарата, а также с учетом того, что при использовании средств измерений существует критерий погрешности для полученных результатов.
Однако не все термолабильные лекарственные препараты имеют указанные выше температурные режимы хранения. Для некоторых требуются специальные условия хранения. Например, комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, «Гам-КОВИД-Вак» производства АО «Биннофарм» (Российская Федерация) требует хранения при температуре не выше минус 18 °C.
При аварийных ситуациях в холодовой цепи (отключение электроснабжения или другие неисправности в электросети, поломка холодильного оборудования) в целях обеспечения надлежащих условий хранения термолабильных лекарственных препаратов важно переместить их в термосумки (термоконтейнеры), укомплектованные хладоэлементами. При этом хладоэлементы должны быть размещены таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственным препаратом.
Способность лекарственного средства сохранять свои свойства в установленных нормативной документацией пределах и таким образом обеспечивать надлежащую эффективность и безопасность медицинского применения в течение всего срока годности зависит от многих факторов. Часть таких факторов обусловлена:
- производственным процессом;
- особенностью состава и др.
Несоблюдение условий хранения в значительной мере может повлиять на качество лекарственного препарата и сделать его непригодным для медицинского применения, в связи с этим данный аспект имеет приоритетное значение.
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27.12.2006 № 120 «Об утверждении Надлежащей аптечной практики» (по тексту — постановление № 120)
