Обращение медицинских изделий — непростая область сферы здравоохранения, которая состоит из множества компонентов, охватывает большое число субъектов и в которой постоянно реализуются различные процессы.
В соответствии со ст. 1 Закона о здравоохранении* медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения медицинских изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для оказания медицинской помощи, в т.ч. мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций его организма, предотвращения или прерывания беременности, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами.
