Особенности пострегистрационного периода для медицинских изделий

В настоящее время в нашей стране регистрационные удостоверения на медицинские изделия действуют бессрочно. Однако законодательством Республики Беларусь установлен ряд случаев, когда:

• действие регистрационного удостоверения либо отдельных регистрационных номеров изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее — регистрационное удостоверение) приостанавливается;
• регистрационное удостоверение аннулируется.

Приостановление действия, аннулирование регистрационного удостоверения 

В соответствии с п. 26 Положения № 1269* Министерство здравоохранения может принять решение о приостановлении действия выданного регистрационного удостоверения в случае, если:

* Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (по тексту — Положение № 1269)

1) в результате медицинского применения изделия медицинского назначения и медицинской техники возникла серьезная побочная реакция, т.е. любые неблагоприятные клинические проявления для организма человека, связанные с медицинским применением изделия медицинского назначения в соответствии с инструкцией по его применению или медицинской техники — в соответствии с руководством по его эксплуатации, которые:

• приводят к смерти человека;
• представляют угрозу для его жизни; 
• требуют госпитализации или ее продления;
• приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности или инвалидности;
• проявляются врожденной аномалией или пороком развития;

2) установлен факт препятствования производителем проведению оценки процесса производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, назначенной Министерством здравоохранения;

3) установлен факт несоответствия качества изделия медицинского назначения и медицинской техники заявленному качеству при их государственной регистрации (перерегистрации) и (или) получены отрицательные результаты санитарно-гигиенических, технических и клинических испытаний;

4) заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) было представлено регистрационное досье, содержащее недостоверные сведения, которые не были и не могли быть установлены при государственной регистрации (перерегистрации);

5) приостановлено или аннулировано действие сертификата соответствия по причине несоответствия требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации на изделие медицинского назначения и медицинскую технику или документа, разрешающего производство, реализацию и применение изделия медицинского назначения и медицинской техники;

6) заявителем не представлены в установленный срок (не позднее месяца после их получения) в Министерство здравоохранения сведения:

• о любых серьезных побочных реакциях, выявленных в ходе медицинского применения медицинских изделий;
• о смене адреса производственной площадки;
• об утрате медицинским изделием статуса медицинского изделия в связи с внесением изменений в нормативные правовые акты Республики Беларусь и (или) технические нормативные правовые акты производителя;
• о добровольном отзыве производителем медицинского изделия из обращения.

Решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения принимается в форме приказа Министерства здравоохранения, при этом:

1. срок, на который приостанавливается действие регистрационного удостоверения, согласно п. 27 Положения № 1269 не может быть более шести месяцев; 
2. заявитель уведомляется Министерством здравоохранения о приостановлении действия регистрационного удостоверения (с указанием причины и срока приостановления) не позднее 5 дней до даты, с которой приостанавливается действие регистрационного удостоверения.

Важно
Не допускаются ввоз в Республику Беларусь, производство, реализация и медицинское применение изделий медицинского назначения и медицинской техники, действие регистрационных удостоверений на которые приостановлено.

Заявитель в течение срока, на который приостановлено действие регистрационного удостоверения, обязан:

1. устранить обстоятельства, повлекшие приостановление действия регистрационного удостоверения;
2. письменно уведомить об устранении указанных обстоятельств Министерство здравоохранения, приложив письменные доказательства.

По результатам рассмотрения письменных доказательств Министерством здравоохранения принимается одно из следующих решений:

1. о возобновлении действия регистрационного удостоверения (с указанием даты его возобновления). Решение о возобновлении действия регистрационного удостоверения принимается в форме приказа Министерства здравоохранения;
2. об аннулировании действия регистрационного удостоверения (с указанием даты его аннулирования).

Согласно п. 29 Положения № 1269решение об аннулировании регистрационного удостоверения (с указанием причин аннулирования) принимается в форме приказа Министерства здравоохранения в случае неустранения заявителем обстоятельств, повлекших приостановление действия регистрационного удостоверения. 

В случае принятия решения об аннулировании действия регистрационного удостоверения:

1) Министерство здравоохранения уведомляет заявителя не позднее 3 дней до даты аннулирования;

2) республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее — РУП ЦЭИЗ) после вступ­ления в силу решения об аннулировании действия регистрационного удостоверения исключает сведения об этих медицинских изделиях из Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь.

Мониторинг качества и безопасности в пострегистрационный период

Предпосылками для организации системы мониторинга качества и безопасности медицинских изделий в пострегистрационный период (далее — мониторинг) в республике послужило значительное увеличение количества:

• обращений, поступающих от организаций здравоохранения и связанных с вопросами качества, безопасности и оборота медицинских изделий;
• фактов выявления несоответствия медицинских изделий требованиям технических нормативных правовых актов.

Следует отметить, что в Республике Беларусь функции обес­печения населения медицинскими изделиями, а также контроля за их качеством возложены на Министерство здравоохранения. В частности, п. 8 Положения № 1446* определено, что Министерство здравоохранения:

* Положение о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28.10.2011№ 1446 (по тексту — Положение № 1446)

1. организует и контролирует обеспечение населения и организаций здравоохранения изделиями медицинского назначения и медицинской техникой, запасными частями к ним;
2. осуществляет государственный контроль за качеством изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3. принимает решение об изъятии из обращения медицинских изделий, биомедицинских клеточных продуктов;
4. определяет порядок осуществления государственного контроля за производством, хранением, реализацией и качеством медицинских изделий и др.

В связи с этим Министерством здравоохранения было организовано проведение мониторинга, целью которого является сохранение и укрепление здоровья населения, обеспечение безопасности пациентов, пользователей и медицинских работников, повышение качества оказания медицинской помощи.

Мониторинг осуществляется на основании сообщений (извещений), полученных от организаций здравоохранения, использующих медицинские изделия (данные сообщения направляются в виде извещений по форме в соответствии с письмом № 11-15/827-528)*, и включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о:

* Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 10.07.2013 № 11-15/827-528 «Об использовании в работе» (по тексту — письмо № 11-15/827-528)

• выявленных фактах побочных реакций медицинских изделий; 
• недостатках, неисправностях или несоответствиях применяемого медицинского изделия установленным требованиям. 

По результатам рассмотрения поступивших извещений принимаются необходимые меры, в т.ч. по недопущению реализации и медицинского применения некачественных медицинских изделий.

РУП ЦЭИЗ регулярно публикует информационные письма:

• об отзыве с рынка медицинских изделий;
• о приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий.

Проверка информации о медицинском изделии

При планировании к закупке медицинского изделия крайне важно проверить:

1. прошло ли медицинское изделие процедуру государственной регистрации;
2. разрешено ли оно к применению на территории нашей страны. 

Данную проверку можно осуществить по:

1. Государственному реестру изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь, расположенному на сайте УП ЦЭИЗ в разделе «Базы данных онлайн»;
2. Единому реестру медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, размещенному на портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС.

При этом важно помнить, что в номере регистрационного удостоверения на медицинское изделие, зарегистрированное в рамках ЕАЭС, необходимо наличие 2-значного буквенного кода в соответствии с международным стандартом ISO 3166-1, для Респуб­лики Беларусь — BY. Без буквенного кода BY регистрационное удостоверение на территории Республики Беларуси не действует.

Сверяясь с реестром, представители организаций здравоохранения могут проверить не только наличие регистрации интересующих их медицинских изделий, но и посмотреть:

• как давно на рынке представлены те или иные медицинские изделия;
• конструктивные особенности медицинского изделия; 
• особенности использованию и т.п. 

Необходимо отметить, что проверка информации о наличии регистрации медицинских изделий должна осуществляться предварительно, до их заказа у поставщика. Это чрезвычайно важно, т.к. если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления и будет установлено, что медицинские манипуляции производились с использованием незарегистрированного медицинского изделия, то организация здравоохранения понесет ответственность в порядке, установленном законодательством.