Порядок национальной регистрации медицинских изделий: существенные особенности

В нашей стране в соответствии со ст. 39 Закона о здравоохранении* медицинские изделия допускаются к производству, реализации и медицинскому применению после их государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь (национальная процедура регистрации), или регистрации в рамках Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС), если иное не установлено законодательными актами, международными правовыми актами, составляющими право ЕАЭС.

* Закон Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» (по тексту — Закон о здравоохранении)

Особенности применения национальной процедуры регистрации

С 1 января 2016 г. в соответствии с Договором¹ и Соглашением² на территории ЕАЭС начал функционировать общий рынок медицинских изделий. По выбору производителя регистрация медицинского изделия может осуществляться по нормативным актам, определенным правом ЕАЭС, либо в соответствии с законодательством государства — члена ЕАЭС. 

¹ Договор о Евразийском экономическом союзе, подписанный в г. Астана 29 мая 2014 г. (по тексту — Договор)
² Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, подписанное в г. Москва 23 декабря 2014 г. (по тексту — Соглашение)

При этом ст. 11 Соглашения: 

• установлен переходный период для национальной регистрации медицинских изделий до 31 декабря 2022 г.;
• установлен переходный период перерегистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационное досье на продукцию, ранее зарегистрированную по национальному законодательству, до 31 декабря 2026 г.; 
• определено, что медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.

Следует отметить, что Совет Евразийской экономической комиссии 19 августа 2022 г. одобрил проект протокола о внесении изменений в Соглашение. Указанный проект протокола предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальной процедуре до 31 декабря 2025 г. и в настоящее время проходит внутригосударственные согласования стран — участниц Соглашения.

Особенности осуществления национальной процедуры

Государственная регистрация (перерегистрация) в рамках национальной процедуры осуществляется в соответствии с Перечнем № 548¹ и Положением № 1269².

¹ Единый перечень административных процедур, осуществляемых в отношении субъектов хозяйствования, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24.09.2021 № 548 (по тексту — Перечень № 548)
² Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 (по тексту — Положение № 1269)

Согласно п. 9.3 Перечня № 548 выдача регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения и медицинскую технику отечественного и зарубежного производства осуществляется Министерством здравоохранения Республики Беларусь. 

Перечни медицинских изделий, которые подлежат и которые не подлежат государственной регистрации, определены пп. 4 и 5 Положения № 1269 (представлены в таблице 1).

Таблица 1

Медицинские изделия, подлежащие и не подлежащие государственной регистрации

Участники процедуры государственной регистрации:

• заявитель, указанный в п. 6 Положения № 1269;
• республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее — УП ЦЭИЗ);
• лаборатории системы Министерства здравоохранения и Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь;
• главные специалисты и эксперты Министерства здравоохранения;
• организации здравоохранения и др.

При этом УП ЦЭИЗ является организацией, уполномоченной в случаях и порядке, определенных Министерством здравоохранения, на осуществление:

1. комплекса технических работ, связанных с проведением экспертиз;
2. инспектирования производства, испытаний и других исследований, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, и др.

Этапы национальной процедуры регистрации

Бизнес-процесс экспертизы и национальной процедуры регистрации медицинских изделий можно разбить на 3 основных этапа:

1. подача документов в УП ЦЭИЗ;
2. проведение комплекса предварительных технических работ (далее — КПТР), предшествующих государственной регистрации (перерегистрации), внесению изменений в регистрационное досье;
3. государственная регистрация, выдача регистрационного удостоверения.

Подача документов в УП ЦЭИЗ предусматривает представление в УП ЦЭИЗ документов (регистрационного досье) и заключение с УП ЦЭИЗ договора на проведение первичной экспертизы документов. 

Перечень документов, необходимых для проведения КПТР, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий, а также требования к ним определены в приложении 1 к Инструкции № 55*.

* Инструкция о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, утвержденная постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.04.2015 № 55 (по тексту — Инструкция № 55)

Необходимо отметить, что информационное взаимодействие заявителей и УП ЦЭИЗ при проведении процедуры экспертизы медицинских изделий возможно посредством личного кабинета, расположенного на сайте УП ЦЭИЗ, после предварительной регистрации.

Проведение КПТР осуществляется УП ЦЭИЗ в случаях и порядке, определенных Инструкцией № 55, и включает в себя проведение ряда экспертиз и испытаний и инспектирования производства. 

На сайте УП ЦЭИЗ в разделе «Базы данных онлайн» → «Медицинские изделия, находящиеся на рассмотрении в рамках действующих договоров» введена система информирования заинтересованных лиц о ходе КПТР, предшествующего государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, и ознакомления с инструкциями по применению (руководствами по эксплуатации) зарегистрированных медицинских изделий.

Справочно: Инструкция по пользованию личным кабинетом размещена на сайте УП ЦЭИЗ (https://www.rceth.by) в разделе «Актуальное».

Доступность информации о ходе КПТР для заинтересованных лиц позволяет им анализировать рынок республики и принимать своевременные управленческие решения, в т.ч. в области проведения государственных закупок медицинских изделий и их планирования.

В соответствии с постановлением № 51* допускается участие в государственных закупках не зарегистрированных в Республике Беларусь медицинских изделий, имеющих документы об их регистрации в Российской Федерации и (или) документы, подтверждающие их обращение в США и (или) государствах — членах Европейского Союза, и находящихся в процессе регистрации в Респуб­лике Беларусь на дату подачи предложения, при наличии следующих документов:

* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19.05.2021 № 51 «О порядке участия в процедурах государственных закупок незарегистрированных медицинских изделий» (по тексту — постановление № 51)

• копии регистрационного удостоверения Российской Федерации и (или) копии документов о сертификации, разрешающих обращение в Европейском Союзе и США;
• копии договора на проведение КПТР с УП ЦЭИЗ и документа, подтверждающего факт оплаты договора;
• письменного обязательства участника закупки о предоставлении регистрационного удостоверения в срок не позднее даты поставки товара и др.

Государственная регистрация, выдача регистрационного удостоверения. Заявитель после прохождения КПТР при наличии положительного заключения УП ЦЭИЗ о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества представляет документы для государственной регистрации, указанные в п. 7 Положения № 1269.

Этапы национальной процедуры регистрации, их сроки и результаты приведены в таблице 2.

Таблица 2

Этапы регистрации

При этом важно помнить, что регистрационные удостоверения с 28 июля 2022 г. действуют бессрочно.

Ускоренная (упрощенная) национальная процедура

С целью упрощения допуска медицинских изделий к обращению предусмотрены следующие ускоренные (упрощенные) процедуры регистрации в Республике Беларусь:

1. упрощенная процедура регистрации медицинских изделий при условии наличия регистрации и обращения данных изделий в странах Европейского союза и США;
2. упрощенная процедура регистрации медицинских изделий, произведенных и допущенных к применению в ЕАЭС и находящихся в обращении в странах Европейского союза или США;
3. регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в Республику Беларусь в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения, для медицинского применения в условиях возникновения чрезвычайной ситуации или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, а также поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи.

Порядок реализации ускоренных процедур регистрации медицинских изделий предусматривает:

• КПТР без проведения лабораторных испытаний;
• КПТР без проведения инспектирования производства;
• по результатам рассмотрения документов и получения положительного заключения профильного специалиста Министерства здравоохранения регистрацию партии (серии) медицинских изделий, планируемых к поставке в ограниченном количестве для нужд организаций здравоохранения.

Упрощенная процедура регистрации:

1. дает возможность заявителю в случае необходимости получить регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения и медицинскую технику в короткие сроки:
   1. для применения изделий медицинского назначения и медицинской техники, поставляемых в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;
   2. для медицинского применения медицинских изделий в условиях возникновения чрезвычайной ситуации;
   3. для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний; 
   4. при поступлении медицинских изделий в качестве иностранной безвозмездной помощи; 
2. способствует увеличению количества медицинских изделий в Государственном реестре изделий медицинского назначения и медицинской техники; 
3. предоставляет возможность потенциальным поставщикам расширять перечень медицинских изделий при планировании поставок в Республику Беларусь.