Организация здравоохранения, которой необходимо получить лицензию на новую медицинскую услугу или внести изменение в лицензию в связи с заменой помещения, в котором оказывается конкретная медицинская услуга, обязана предоставить в управление по лицензированию Минздрава действующее заключение территориального органа госсаннадзора о соответствии помещения и условий для выполнения (оказания) работ и услуг, составляющих лицензируемую деятельность, требованиям законодательства*.
* абз. 3 подп. 326.1 п. 326 Положения о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Проведение государственной санитарно-гигиенической экспертизы с выдачей санитарно-гигиенического заключения (далее — сангигзаключение) относится к числу административных процедур, выполняемых территориальным органом госсаннадзора по месту нахождения клиники — областным, районным, городским в городе центром гигиены и эпидемиологии — на основании подп. 10.32 и 10.24.3 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей*.
* утвержден постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156.
В приведенных подпунктах единого перечня административных процедур указано только два документа, которые должен предоставить заявитель: заявление и документ, подтверждающий внесение платы. На практике для того, чтобы получить сангигзаключение, необходимо предоставить больше документов. При этом их перечень не определен даже в Положении о порядке и условиях проведения государственной санитарно-гигиенической экспертизы*. Из этого следует, что фразу «Вам еще необходимо донести следующие документы: …» вы можете услышать не один раз. Многое, конечно, зависит и от вашей подготовленности в части наличия необходимых документов, а также готовности самого помещения.
* утверждено постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 января 2013 г. № 1.
Для получения сангигзаключения соответствовать требованиям законодательства должно не только помещение для осуществления медицинской деятельности, но и условия труда, в которых будут работать ваши работники.
Далее рассмотрим состав документов, которые необходимо предоставить территориальному органу госсаннадзора, чтобы получить сангигзаключение для целей получения лицензии на медицинскую деятельность или внесения в нее изменений.
Состав документов для получения сангигзаключения
Как показывает практика, для получения сангигзаключения в первую очередь необходимо предоставить следующие документы и сведения:
1. Решение администрации (в зависимости от места расположения помещения это может быть администрация района, города или же исполнительный комитет) о разрешении на строительство или же о смене функционального назначения на данное помещение. Данное решение предоставляется в том случае, если в отношении помещения производился ремонт, реконструкция, модернизация.
2. Документы, подтверждающие права на использование помещения. Если помещение у вас находится на праве собственности, то необходимо предоставить копию свидетельства о государственной регистрации помещения, копию технического паспорта. Если помещение находится у вас на праве аренды, то в дополнение к указанным документам необходимо еще предоставить и копию договора аренды. Копию технического паспорта и свидетельства о государственной регистрации вы сможете запросить у собственника помещения, или же копии данных документов могут являться приложениями к договору аренды помещения.
3. Заключение, выданное территориальным органом госсаннадзора, на разработку проекта (используемое на стадии проектирования и строительства). Данный документ предоставляется в случае, если согласно законодательству требовалось его получение.
4. Проектную документацию. Предоставляется ранее разработанный проект на помещение, пояснительная записка к нему и техническая часть, часть описания вентиляционной системы. Данные документы необходимы, т.к. согласно СанПиН № 73 при размещении медицинских организации в общественных зданиях немедицинского назначения и жилых зданиях должны быть оборудованы автономные системы приточно-вытяжной вентиляции помещений организации.
5. Паспорта на систему вентиляции. Данные паспорта для вас сможет разработать любая проектная организация, в которой имеются сотрудники, работающие с данным профилем (системой вентиляции).
Руководителю на заметку
В паспортах на вентиляцию обязательно должна быть отображена информация о том, какие фильтры были установлены в системе вентиляции.
6. Документы на отделочные материалы, которые использовались для покрытия стен, потолков, полов. Поскольку необходимо предоставить указанные документы, рекомендуем на стадии строительства сохранять их все, в частности сертификаты на материалы.
Зачем предоставляются эти документы? Вы должны подтвердить, что материалы, которые использовались в отделке помещения, устойчивы к моющим и химическим средствам, дезинфекции.
7. Копии договоров на оказание услуг по техобслуживанию и вывозу мусора. Обращаем внимание, что должен производиться вывоз как коммунальных, так и медицинских отходов.
8. Копию договора на оказание услуг по стирке белья. Согласно СанПиН № 73 в организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях мощностью до 100 посещений в смену, и больничных организациях мощностью не более 25 коек допускается предусматривать стирку белья (санитарной одежды, полотенец, салфеток) в специально выделенных для этих целей двух помещениях или в одном помещении с разделением на две зоны: для сбора, временного хранения грязного белья и его стирки; для сушки, глажения и временного хранения чистого белья.
9. Сведения о закупленных дезинфицирующих, моющих и антисептических средствах. Необходимо также указать информацию о наличии регистрационных удостоверений и количество закупленного товара.
10. Расчет потребности в дезинфицирующих средствах. Как показывает практика, запрашивают расчет исходя из месячной потребности.
11. Копии медицинских справок работников с результатами прохождения медицинских осмотров.
12. Копию договора на проведение профилактических медицинских осмотров работников. Данный договор можно заключить с любым государственным медицинским учреждением.
13. Копию программы производственного контроля. Данная программа устанавливает порядок проведения производственного контроля за соблюдением санитарных правил. Программа производственного контроля составляется непосредственно в рамках самого медицинского центра, клиники, кабинета и утверждается директором.
14. Копию свидетельства и государственной регистрации и устава организации.
15. Копию инструкции по оказанию помощи при отравлении дезинфицирующими средствами.
Для удобства работы специалистов санэпидслужбы целесообразно предоставить перечень установленного в помещении (кабинете) оборудования с указанием даты его производства, даты начала эксплуатации, страны производителя. На каждое оборудование необходимо будет предоставить копии актов об оценке технического состояния медицинского оборудования и акты его ввода. Рекомендуем предоставлять копии документов, т.к. оригиналы могут понадобиться вам в процессе деятельности медицинского центра (клиники, кабинета).
Также при подаче документов у вас могут поинтересоваться о наличии стерилизационного оборудования.
Если по вашему проекту не предусмотрена стерилизационная комната, то необходимо будет предоставить копию договора на оказание услуг по стерилизации, заключенного со сторонней организацией.
Если же по плану у вас имеется такая комната, то необходимо будет предоставить копии сертификатов и документов на приобретение стерилизационного оборудования и документы, подтверждающие проведение проверки технического состояния данного оборудования, приложить перечень закупленных упаковочных материалов и закупленных индикаторов контроля соблюдения режимов стерилизации. Также необходимо будет приложить копию договора на осуществление контроля качества стерилизации и копии документов на приобретение бактерицидных облучателей.
К упомянутым выше документам вам также необходимо приложить заявление с указанием, за какой административной процедурой вы хотите обратиться.
Справочно: формы (образцы) заявлений можно найти на сайтах территориальных органов государственного санитарного надзора.
Проверка документов
После подачи вами документов в территориальный орган госсаннадзора и ознакомления с ними по месту нахождения помещения будет произведен выезд для проверки его на соответствие предоставленным документам. Согласно решению комиссии, которая производила выезд, вам будет выдано заключение, согласно которому ваше помещение либо соответствует установленным нормам, либо нет.
Обратите внимание, что при проведении выездов будут обращать внимание также на наличие сформированных аптечек первой помощи, уборочного инвентаря, запас медицинских халатов, перчаток, шапочек и масок, источника резервного водоснабжения. Если помещение находится на первом этаже, то будет проверяться наличие пандуса.
Заключение
Процесс получения санитарно-эпидемиологического заключения требует особой внимательности и подготовки со стороны заявителя. Постарайтесь подготовить максимально полный пакет документов, проверьте правильность их оформления и соответствие фактическим обстоятельствам, обеспечьте соответствие объекта представленным документам.
