Ключевые моменты приобретения, эксплуатации, обслуживания медицинской техники: юридический аспект

В статье рассмотрены условия и требования, связанные с приобретением медицинской техники и ее эксплуатацией. Их соблюдение позволит снизить риски потери финансовых средств на ее приобретение, невозможности эксплуатации, причинения вреда пациентам и, как следствие, прекращения действия лицензии на медицинскую деятельность.

Пацай Виктор

партнер «Юридической компании ЮКОН»

1152 Shape 1 copy 6Created with Avocode.

Современная медицина за последние годы поднялась на новый качественный уровень. Во многом это обусловлено использованием высокотехнологичного оборудования (медицинской техники), без которого невозможно представить медицинскую деятельность. 

Справочно: медицинская техника — медицинские аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования населения, научно-исследовательских работ в области здравоохранения*.

* абз. 7 п. 2 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — Положение о госрегистрации), утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269

В то же время медицинская техника является элементом системы лицензирования медицинской деятельности, к которому и в связи с которым предъявляются определенные требования. 

Лицензионные требования, связанные с медицинской техникой

Согласно действующему Положению о лицензировании отдельных видов деятельности (утверждено Указом Президента Республики Беларусь от 1 сентября 2010 г. № 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности»(далее — Положение о лицензировании) общими лицензионными требованиями, связанными с осуществлением медицинской деятельности и медицинской техникой, являются:

  • наличие у организации на праве собственности или ином законном основании оборудования, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности;
  • наличие договора на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники, заключенного с организацией, оказывающей услуги по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники либо наличие в штате работника, осуществляющего техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (подп. 322.1 п. 322 Положения о лицензировании).

В проекте ожидаемого Указа Президента Республики Беларусь «О совершенствовании лицензирования» (далее — проект Указа) перечисленные выше требования сохраняются, новых не вводится. 

Перечень документов, связанных с медицинской техникой, представляемых для получения лицензии, в проекте Указа также не отличается от существующего, как и срок действия заключения (акта) об оценке технического состояния и результатах поверки и (или) вводе в эксплуатацию принадлежащей организации медицинской техники, составляющий не более трех месяцев со дня выдачи данного документа (абз. 5, 6 подп. 326.1 п. 326 Положения о лицензировании, абз. 5, 6 п. 266 проекта Указа).

Практически в неизменном виде в проекте Указа остаются формулировки нарушений, связанных с медицинской техникой, которые относятся к грубым нарушениям законодательства о лицензировании и влекут прекращение действия лицензии:

  • отсутствие медицинской техники, необходимой для выполнения работ и (или) оказания услуг, составляющих лицензируемую деятельность, в соответствии с перечнем, определяемым Минздравом;
  • отсутствие в штате работника, осуществляющего техническое обслуживание и ремонт медицинской техники или договора на ее техническое обслуживание и ремонт;
  • отсутствие исправной медицинской техники, действующей поверки соответствующей медицинской техники (п. 329 Положения о лицензировании, п. 269 проекта Указа). 

Вместе с тем есть различия в формулировке еще одного грубого нарушения. В настоящее время им является использование медицинской техники, не зарегистрированной и (или) не разрешенной для медицинского применения (использования) в Республике Беларусь. В проекте же Указа вместо слов «в Республике Беларусь» используются слова «в Евразийском экономическом союзе». Исходя из этого, можно сделать вывод, что медицинские организации Беларуси получат доступ к более широкому кругу производителей медицинской техники и ее поставщиков.

Справочно: на сайте ЕАЭС уже создан Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС.

Приобретение медицинской техники

Сейчас при приобретении медицинской техники следует учитывать следующие важные моменты:

1.    При выборе модели медицинской техники для приобретения, но до заключения договора ее купли-продажи (поставки) необходимо убедиться, что данная модель медицинской техники включена в Реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения Республики Беларусь и период действия регистрационного удостоверения не истек. 

Наличие действующего регистрационного удостоверения, полученного в другом государстве (например, в Российской Федерации), не дает права использовать медицинскую технику в организациях на территории Беларуси.

2.    При рассмотрении вопроса о приобретении медицинской техники следует обратить внимание на следующие моменты, связанные с ее регистрацией. 

Государственной регистрации подлежит медицинская техника:

  • впервые созданная в Беларуси и предложенная для медицинского применения в Беларуси;
  • производимая в других странах и впервые предложенная для медицинского применения в Беларуси;
  • зарегистрированная ранее и предлагаемая для применения по новому медицинскому показанию;
  • аналогичная зарегистрированной, но про­изведенная другим производителем.

Государственной регистрации не подлежат:

  • комплектующие, являющиеся составными частями зарегистрированной медицинской техники;
  • запасные части, предназначенные для ремонта зарегистрированной медицинской техники;
  • медицинская техника, на которую выдано разрешение Минздрава на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — разрешение на реализацию и применение);
  • медицинская техника, изготовленная в Беларуси по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей производство и контроль качества медицинской техники, и предназначенная для реализации за пределами Беларуси;
  • медицинская техника, ввезенная на территорию Беларуси физическим лицом для личного применения с (п. 4, 5 Положения о госрегистрации).

3.    Реализация и (или) медицинское применение незарегистрированной медицинской техники, в т.ч. по истечении срока действия регистрационного удостоверения, допускается в случаях, определенных п. 10.28 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (утвержден постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156) (далее — единый перечень), только после получения разрешения на реализацию и применение*.

* приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 7 июня 2013 г. № 691 «О документах, подтверждающих необходимость реализации и (или) медицинского применения изделий медицинского назначения и медицинской техники»  

Справочно: срок действия регистрационного удостоверения на медицинскую технику составляет 5 лет (ч. 2 п. 16 Положения о госрегистрации). 

Разрешение на реализацию и применение выдается только в случаях, когда медицинская техника:

  • предназначена для выполнения научно-исследовательских работ, международных программ в области здравоохранения;
  • поступает для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в т.ч. если она предназначена для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, а также если она поступает в ограниченном количестве в других исключительных случаях;
  • предназначена для лечения ограниченных контингентов пациентов, пациентов с редко встречающейся патологией;
  • поступает в качестве иностранной безвозмездной помощи (подп. 10.28.1–10.28.4 п. 10.28 единого перечня).

Справочно: медицинское применение незарегистрированной медицинской техники, приобретенной или ввезенной в период действия регистрационного удостоверения, разрешается до окончания ее срока годности (срока эксплуатации)*.

* письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 февраля 2013 г. № 11-13/827-78 «О реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения»

4.    До заключения договора купли-продажи (поставки) медицинской техники необходимо решить вопрос с тем, кто будет вводить ее в эксплуатацию и выполнять техническое обслуживание. Так, необходимо выяснить, может ли продавец (поставщик) осуществлять указанные действия, есть ли в его штате инженерно-технический специалист, имеющий диплом (сертификат, удостоверение) о прохождении специализации, подтверждающий возможность проводить техническое обслуживание конкретной модели медицинской техники. 

На практике возникают ситуации, когда организации, в штате которых есть инженерно-технические работники, отказывают во вводе в эксплуатацию и заключении договора на техническое обслуживание медицинской техники, приобретенной не у них.

5.    В договоре купли-продажи (поставки) медицинской техники следует установить обязанность продавца (поставщика) обеспечить в определенный срок ввод ее в эксплуатацию, а также обязанность заключить договор на техническое обслуживание приобретаемой медицинской техники. Помимо этого, в договоре следует предусмотреть возможность возврата медицинской техники в случае, когда продавец (поставщик) не обеспечивает ввод в эксплуатацию, а также техническое обслуживание медицинской техники.

Эксплуатация и обслуживание медицинской техники

Эксплуатация медицинской техники организациями здравоохранения допускается при соблюдении лицензионных требований и условий (за исключением государственных организаций здравоохранения), рассмотренных выше, а также требований и условий, упомянутых при рассмотрении вопроса о приобретении медицинской техники.

Также при эксплуатации медицинской техники следует обеспечить выполнение следующих требований:

1.    Проводить необходимые мероприятия с работниками по правильной эксплуатации медицинской техники и технике безопасности при работе с ней.

2.    Эксплуатировать медицинскую технику в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и не допускать к работе с ней работников, не имеющих специальной подготовки.

3.    Осуществлять контроль за состоянием эксплуатируемой медицинской техники, относящейся к средствам измерения, и обеспечивать ее своевременную поверку у аккредитованных организаций.  

Руководителю на заметку
Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь)*.

* подп. 7.2, 7.3, 7.5 п. 7, п. 5 Инструкции об организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники (далее — Инструкция по техобслуживанию), утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 октября 2006 г. № 78.

Важным моментом при эксплуатации медицинской техники является ее техническое обслуживание. Это комплекс операций или операция по поддержанию работоспособности или исправности медицинской техники при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании. 

Главная отличительная особенность технического обслуживания от ремонта в том, что оно проводится в отношении рабочей медицинской техники.

Техническое обслуживание медицинской техники является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению.

Это важно
Запрещена эксплуатация медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием и (или) снятой с технического обслуживания (п. 2, 5 Инструкции по техобслуживанию).

При техническом обслуживании медицинской техники следует обратить внимание на следующие моменты:

1.    Техническое обслуживание медицинской техники различается содержанием операций и в зависимости от периодичности выполнения подразделяется на ТО-1, ТО-2, ТО-3.

Организации, эксплуатирующей медицинскую технику, необходимо контролировать сроки проведения технического обслуживания:

2.    Необходимо выполнять техническое обслуживание с получением актов оценки технического состояния в сроки, предусмотренные договорами на техническое обслуживание и эксплуатационной документацией. 

Справочно: форма заключения (акта) об оценке технического состояния и результатах поверки и (или) вводе в эксплуатацию медицинской техники утверждена постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 ноября 2010 г. № 147.

Заключение

Соблюдение рассмотренных условий и требований при приобретении медицинской техники и ее эксплуатации будет способствовать снижению рисков, связанных с невозможностью ее использования, причинением вреда пациентам и, как следствие, прекращением действия лицензии на медицинскую деятельность. 

1152 Shape 1 copy 6Created with Avocode.
Последнее
по теме
• • •

Важные вопросы осуществления государственных закупок услуг по техобслуживанию и ремонту медтехники

Главная медицинская сестра № 10 (34) 2023
Shape 1 copy 6Created with Avocode. 434
• • •

Уточнен порядок проведения медаккредитации организаций здравоохранения

Изменения внесены Постановлением Совета Министров от 25 января 2024 г. № 60 скорректировано постановление Правительства от 13 мая 2021 г. № 269 «О медицинской аккредитаци...
Shape 1 copy 6Created with Avocode. 77
5
• • •

Медицинская этика и деонтология в педиатрии

Коммуникация медицинского работника с ребенком и его родителями имеет свои особенные черты. Какие именно — мы будем разбирать в данной статье.
Главная медицинская сестра № 9 (33) 2023
Shape 1 copy 6Created with Avocode. 811
Задать вопрос в редакцию
Заказать звонок