В № 9 (2021) журнала в статье Е. Гриценко «Особенности и базовые требования к правовому регулированию донорства половых клеток» мы познакомили вас с мировым опытом и особенностями правового регулирования донорства половых клеток. В продолжение темы рассмотрим вопросы применения донорского материала в медицине, сделав акцент на установленных законодательством требованиях к донорам половых клеток в нашей стране.
Медицинское использование донорских половых клеток связано с развитием в XX в. новых методов искусственного оплодотворения — вспомогательных репродуктивных технологий (далее — ВРТ), помогающих человечеству бороться со все возрастающими проблемами бесплодия. Начало правового регулирования донорства в Беларуси положено Законом Республики Беларусь от 07.01.2012 № 341-З «О вспомогательных репродуктивных технологиях» (в ред. от 18.06.2019, далее — Закон о ВРТ).
Справочно: именно с принятием данного закона использование донорских половых клеток стало возможным в программах лечения пациентов в белорусских организациях здравоохранения.
В настоящее время в республике идет поступательное развитие медицинского донорства половых клеток. Востребованность донорского материала для ВРТ, необходимость запаса донорских половых клеток, в т. ч. для выбора материала, наиболее подходящего для пациента как по медицинским показателям, так и по параметрам элементарной визуальной схожести донора и реципиента, в итоге привели к созданию банков донорского материала. Сформировался «портрет» белорусского донора.
Донорами половых клеток в Беларуси могут быть как женщины, так и мужчины. В настоящее время существует ряд общих требований, предъявляемых законом к донорам обоих полов.
Донор половых клеток по отношению к реципиенту должен быть анонимным (ч. 2 ст. 9 Закона о ВРТ).
Важно
Неанонимным донором может быть только родственник реципиента: для пациентки — ее родственница женского пола, для пациента — его родственник мужского пола.
В соответствии с ч. 6 ст. 9 Закона о ВРТ лицо, совершившее тяжкое, особо тяжкое преступления против человека (предусмотренные разделом VII УК), не может быть донором.
Кандидат в доноры должен пройти специальный медицинский осмотр и обследование в организации здравоохранения.
Осмотр проводится с целью установления отсутствия медицинских противопоказаний для донорства половых клеток. По результатам такого обследования в отношении донора принимается решение о допуске к донорству половых клеток или об отказе в допуске к донорству.
Важно
Перечень медицинских противопоказаний к донорству половых клеток, а также порядок проведения медицинского осмотра донора установлены постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24.12.2019 № 124 «О вопросах применения вспомогательных репродуктивных технологий».
Медицинский осмотр будущих доноров-мужчин организует и проводит врач-уролог, будущих доноров-женщин — врач — акушер-гинеколог. При этом осмотр женщин проводится перед каждой попыткой стимуляции овуляции яичников.
Помимо указанных выше есть отдельные требования к донорам-мужчинам и донорам-женщинам.
Основным требованием к донору мужского пола является ограничение по возрасту для участия в донорских программах. В соответствии с ч. 3 ст. 9 Закона о ВРТ донором сперматозоидов может быть мужчина от 18 до 50 лет включительно.
Справочно: ранее возрастные границы для донора сперматозоидов были установлены от 18 до 40 лет. С внесением последних изменений в Закон о ВРТ в 2019 г. предельный возраст для донора-мужчины был увеличен до 50 лет.
Согласно ст. 9 Закона о ВРТ основным требованием к донору-женщине является наличие у кандидата в доноры хотя бы одного собственного ребенка.
Возрастные требования к донорам женского пола различаются в зависимости от того, является донор по отношению к реципиенту анонимным или нет.
Справочно: анонимным донором яйцеклеток может быть женщина в возрасте от 18 до 35 лет включительно, а неанонимным — от 18 до 49 лет включительно.
Донор в Республике Беларусь имеет право на предоставление своих половых клеток на возмездной или безвозмездной основе.
В соответствии со ст. 10 Закона о ВРТ денежное вознаграждение донору за предоставление половых клеток выплачивается организацией здравоохранения, осуществившей забор донорских половых клеток.
Руководителю на заметку
Порядок выплаты вознаграждения определен постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 13.07.2012 № 643 «О порядке выплаты денежного вознаграждения донору половых клеток и едином регистре доноров половых клеток» (в ред. от 26.12.2019).
Анонимный донор имеет ряд ограничений в правах. Так, в соответствии с ч. 3 ст. 10 Закона о ВРТ анонимный донор не имеет права на получение информации о дальнейшем использовании своих половых клеток, в т. ч.:
Полученные донорские половые клетки криоконсервируются и хранятся в медицинских организациях до начала их использования, в т. ч. на период карантина для сдачи некоторых анализов на инфекции, передающиеся половым путем.
Важно
Срок хранения криоконсервированных половых клеток не ограничен.
В целях централизованного сбора информации, а также осуществления контроля за использованием половых клеток анонимных доноров в Беларуси в соответствии со ст. 11 Закона о ВРТ создан единый регистр доноров половых клеток, ведение которого осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь.
Организации здравоохранения, хранящие и (или) использующие донорские половые клетки при оказании медицинских услуг, представляют в министерство данные об анонимных донорах, клетки которых получены, а также о количестве попыток оплодотворения с использованием клеток каждого анонимного донора.
Важно
Все данные представляются в реестр в закодированном виде.
Сегодня в Беларуси забор половых клеток анонимных доноров и их использование при оказании медицинской помощи пациентам осуществляют несколько медицинских организаций, например центр семейного здоровья «Бина» в Витебске, центр вспомогательной репродукции «Эмбрио» и EVACLINIC IVF в Минске и др.
Организации здравоохранения, которые осуществляют забор донорских клеток, могут формировать как небольшие непубличные банки донорских клеток, доступные только для внутренних пациентов, так и публичные банки донорских клеток, доступные для большего количества пациентов.
Так как статистическая информация непубличных банков донорских клеток не имеет широкого распространения, осветим статистику на примере публичного банка донорских клеток EVACLINIC IVF, что позволит сформировать «портрет» белорусского донора половых клеток.
В 2018–2021 гг. донорами банка EVACLINIC IVF стали 563 человека, из них 360 — женщины (63,9 %) и 203 — мужчины (36,1 %). Популярный возраст для донорства у женщин — от 24 лет до 31 года, у мужчин — от 20 лет до 31 года.
В донорском банке EVACLINIC IVF больше всего донорских яйцеклеток женщин в возрасте от 26 до 28 лет. Что касается мужчин, то преобладает материал, сданный донорами в возрасте 24 лет. Максимальный возраст донора-мужчины, сдавшего половые клетки в банк, 38 лет.
Пример
О строгости и сложности отбора доноров для сдачи половых клеток свидетельствует следующая частная статистика, которая, тем не менее, может подтверждаться практикой многих организаций здравоохранения. С начала 2021 г. в донорский банк EVACLINIC IVF обратились 236 женщин, желающих стать донорами половых клеток. Из них 210 не подошли по медицинским показаниям: в частности, 133 девушкам было отказано по причине низкого овариального резерва, установленного по результатам анализа, и 77 — из-за наличия противопоказаний для участия в донорской программе, выявленных по результатам медицинского обследования.
Международное сотрудничество в части организации донорства половых клеток стало возможным после внесения в 2019 г. изменений в Закон о ВРТ.
Закон был дополнен ст. 24-1, которая предусматривает право организации здравоохранения осуществлять международное сотрудничество с организациями иностранных государств, имеющими регистры (банки, базы) доноров половых клеток, в целях использования половых клеток, содержащихся в таких регистрах (банках, базах), при применении ВРТ в Беларуси.
Мнение автора
Указанная норма предоставляет пациентам ВРТ в Беларуси более широкие возможности для выбора донора, наиболее соответствующего запросам реципиента. Например, возможен подбор донора даже того фенотипа, который не соответствует фенотипу большинства населения, проживающего на территории республики. Таким образом может достигаться дополнительная, побочная цель донорства половых клеток — увеличение генетического разнообразия населения.
Согласно Решению Конституционного Суда Республики Беларусь от 11.06.2019 № Р‑1175/2019 «О соответствии Конституции Республики Беларусь Закона Республики Беларусь “Об изменениях Закона Республики Беларусь “О вспомогательных репродуктивных технологиях”» дополнение Закона о ВРТ ст. 24-1 соответствует Конституции и направлено на гарантирование конституционного права граждан на охрану здоровья, реализацию права на материнство и отцовство, а также на создание семьи, являющейся важнейшим социальным институтом общества.
Сегодня в Беларуси созданы правовые основы формирования банков донорских половых клеток, и такие банки фактически создаются.
Важно
До сих пор в белорусском законодательстве не решен вопрос о возможности использования «отказных» половых клеток, оставшихся у пациентов после применения ВРТ и (или) программ «Отложенное отцовство» и «Отложенное материнство».
Нередки случаи, когда сданные здоровым человеком в молодом возрасте клетки не использованы по назначению. Причины могут быть разными: рождение долгожданного ребенка, переезд в другую страну, достижение критического возраста, расставание с супругом, отсутствие желания и (или) возможности оплачивать криохранение и т. д. В большинстве случаев в такой ситуации половые клетки, к сожалению, утилизируются.
Мнение автора
Представляется необходимым предоставить пациентам, располагающим собственными криоконсервированными половыми клетками, полученными вне донорских программ, возможность передачи их для донации при условии наличия в истории медицинского наблюдения и (или) сдачи дополнительно, если это возможно, всех необходимых анализов и прохождения обследований, подтверждающих отсутствие противопоказаний к донорству в момент сдачи половых клеток.
Учитывая, что обследование донора во многом сходно с обследованием пациента для применения ВРТ, это реальный шанс получения донорского материала с наименьшими материальными и временными затратами.
Основную сложность в такой ситуации представляет прохождение кандидатом в доноры карантинного контроля ИППП через 6 месяцев после сдачи донорского материала. Однако в большинстве случаев даже через много лет после сдачи «отказного» материала есть возможность получения данных анамнеза, подтвержденных медицинскими документами, о наличии (отсутствии) в этом периоде у пациента соответствующих заболеваний.
