Как эффективно оказывать медицинскую помощь пациенту и не нарушать законодательство, применяя неутвержденные методы оказания медицинской помощи и лекарственные средства (далее — ЛС) off-label?
Сегодня медицинская помощь в Беларуси оказывается на основании клинических протоколов или методов оказания медицинской помощи (ч. 1 ст. 14 Закона о здравоохранении) (далее — методы ОМП). При этом речь идет о двух группах методов ОМП:
Такой вывод можно сделать из анализа норм ч. 1 ст. 14, ч. 1 и 2 ст. 18 Закона о здравоохранении.
При этом, на наш взгляд, в ч. 1 ст. 14 ссылка на норму ч. 2 ст. 18 Закона о здравоохранении, в которой речь идет о неутвержденных методах ОМП, некорректна, поскольку применение последних является не правилом, а исключением. Соответственно, ссылка должна быть на ч. 1 ст. 18 Закона о здравоохранении.
Порядок и условия применения методов ОМП определяются Министерством здравоохранения.
Утвержденные методы ОМП излагаются в виде инструкций по применению, разрабатываемых различными учреждениями. Например, № 067-0917 «Методы диагностики и лечения истмико-цервикальной недостаточности» (учреждения-разработчики — государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр «Мать и дитя», государственное учреждение образования «Белорусская медицинская академия последипломного образования»), № 068-0917 «Метод хирургической стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника с биологически инертным покрытием» (учреждение-разработчик — государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр травматологии и ортопедии») (письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.11.2017 г. № 13-11/621 «Об утверждении новых методов оказания медицинской помощи»).
Неутвержденные методы ОМП допускается применять исключительно в случаях, определенных в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.12.2008 г. № 237 (далее — постановление № 237).
Учитывая специфику медицинской деятельности, на практике врачу в определенных ситуациях приходится использовать неутвержденные методы ОМП. Соответственно, возникает вопрос о том, как врач может использовать данные методы, чтобы максимально полно оказать медицинскую помощь пациенту и при этом не выйти за рамки правового поля.
В первую очередь следует обратить внимание на то, что неутвержденные методы ОМП допускается применять исключительно в следующих случаях:
1. Пациент находится в состоянии или имеет заболевание, угрожающие его жизни и (или) жизни окружающих, когда разрешенные к применению методы ОМП:
2. Индивидуальная непереносимость пациентом лекарственных средств, применяемых для оказания медицинской помощи, или невозможность применения методов оказания медицинской помощи в соответствии с клиническими протоколами (п. 1 постановления № 237).
Второй важный момент, который следует учитывать до применения неутвержденных методов ОМП, связан с тем, что решение об их применении принимается не самостоятельно врачом, а врачебным консилиумом (абз. 10 п. 8 Инструкции о порядке проведения врачебных консультаций (консилиумов), утв. постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.12.2008 г. № 224).
Наконец, третий важный момент связан с получением письменного согласия пациента.
Если пациент несовершеннолетний, то такое согласие вправе дать его законный представитель — один из родителей, усыновителей, опекунов, попечителей; если пациент не способен по состоянию здоровья к принятию осознанного решения — супруг (супруга) или один из близких родственников (родителей, совершеннолетних детей, родных братьев (сестер), внуков, дед (бабка)); если пациент признан в установленном порядке недееспособным — опекун (далее — уполномоченные лица) (ч. 2 ст. 18 Закона о здравоохранении).
Справочно: пациент имеет право на участие в выборе методов оказания медицинской помощи, получение в доступной форме информации о применяемых методах оказания медицинской помощи (абз. 4, 7 ч. 1 ст. 41 Закона о здравоохранении).
Исключение составляют случаи, когда уполномоченные лица отсутствуют или невозможно в обоснованно короткий срок (исходя из состояния здоровья пациента) установить их местонахождение. В таких случаях решение о применении неутвержденных методов ОМП принимает врачебный консилиум (ч. 3 ст. 18 Закона о здравоохранении).
В статье «Правовые проблемы назначения лекарственных средств на основании клинических протоколов», опубликованной в журнале «Руководитель. Здравоохранение» (№ 6 (2019), с. 44), мы отмечали, что применение лекарственных средств в Республике Беларусь осуществляется в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (далее — инструкция по применению).
В то же время в современной мировой клинической медицине достаточно широко распространено использование ЛС по показаниям, не указанным в инструкции по применению. Республика Беларусь не исключение.
Справочно: применение «вне инструкции» (off-label) — намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению (п. 1 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. № 87).
К применению ЛС off-label можно отнести следующие случаи:
1. Применение ЛС, не зарегистрированных в Беларуси.
2. Применение ЛС, зарегистрированных в Беларуси, но применяемых вразрез с инструкцией по применению, т. е. не по показаниям и не в соответствии с режимом дозирования, лекарственной формой, путем введения, не для той возрастной группы и т. д.
Применение ЛС off-label в Беларуси законодательно не урегулировано. По этой причине, по нашему мнению, применение ЛС off-label можно рассматривать в качестве неутвержденного метода ОМП при условии его научной обоснованности и применении в интересах пациента.
ПРИМЕР
При медикаментозном прерывании беременности используются такие препараты, как мифепристон («Миропристон») и мизопростол («Миролют») (клинический протокол «Медицинское наблюдение и оказание медицинской помощи женщинам в акушерстве и гинекологии», утв. постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19.02.2018 г. № 17).
Контроль эффективности применения ЛС, используемых для медикаментозного прерывания беременности, согласно инструкциям по применению к указанным препаратам проводится через 10–14 дней. Также инструкциями по применению указанных препаратов четко оговорено, что при отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием препарата (Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Миропристон, утв. приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.04.2017 г. № 404).
Таким образом, часто используемый врачами — акушерами-гинекологами метод повторного назначения препарата «Миролют» при неполном аборте или продолжающейся беременности относится к применению данного ЛС off-label.
С учетом норм постановления № 237 можно утверждать, что, к примеру, неполный аборт может впоследствии явиться состоянием, угрожающим жизни пациентки, а указанный в инструкциях по применению препаратов «Миролют» и «Миропристон» метод вакуумаспирации не может обеспечить более безопасное удаление остатков плодного яйца в сравнении с использованием таблеток «Миролют».
Поэтому в данном случае при применении ЛС «Миролют» необходимо письменное согласие пациентки и заключение врачебного консилиума. Это позволит врачу оказать необходимую медицинскую помощь пациентке и не выходить за рамки действующего законодательства.
Важно понимать, что при применении ЛС off-label речь идет о вполне легальных и осознанных врачебных назначениях, основанных на знаниях, клиническом опыте, новых разработках в здравоохранении и т. д. Врач имеет право принять решение о нестандартном использовании лекарственного средства, однако при этом следует помнить об условиях и порядке применения неутвержденных методов ОМП.
Для применения неутвержденных методов оказания медицинской помощи, в т. ч. ЛС off-label, врач-специалист обязан:
