Применение неутвержденных методов оказания медицинской помощи и лекарственных средств off-label

Как эффективно оказывать медицинскую помощь пациенту и не нарушать законодательство, применяя неутвержденные методы оказания медицинской помощи и лекарственные средства (далее — ЛС) off-label?

Свентуховская Надежда

магистр юридических наук, врач акушер-гинеколог

1487 Shape 1 copy 6Created with Avocode.

Сегодня медицинская помощь в Беларуси оказывается на основании клинических протоколов или методов оказания медицинской помощи (ч. 1 ст. 14 Закона о здравоохранении) (далее — методы ОМП). При этом речь идет о двух группах методов ОМП:

  1. методы, утвержденные Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее — утвержденные методы ОМП);
  2. научно обоснованные, но еще не утвержденные к применению в установленном законодательством порядке методы ОМП, применяемые в исключительных случаях, установленных Министерством здравоохранения (далее — неутвержденные методы ОМП).

Такой вывод можно сделать из анализа норм ч. 1 ст. 14, ч. 1 и 2 ст. 18 Закона о здравоохранении.

При этом, на наш взгляд, в ч. 1 ст. 14 ссылка на норму ч. 2 ст. 18 Закона о здравоохранении, в которой речь идет о неутвержденных методах ОМП, некорректна, поскольку применение последних является не правилом, а исключением. Соответственно, ссылка должна быть на ч. 1 ст. 18 Закона о здравоохранении.

Порядок и условия применения методов ОМП определяются Министерством здравоохранения.

Утвержденные методы ОМП излагаются в виде инструкций по применению, разрабатываемых различными учреждениями. Например, № 067-0917 «Методы диагностики и лечения истмико-­цервикальной недостаточности» (учреждения-­разработчики — государственное учреждение «Республиканский научно-­практический центр «Мать и дитя», государственное учреждение образования «Белорусская медицинская академия последипломного образования»), № 068-0917 «Метод хирургической стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника с биологически инертным покрытием» (учреждение-­разработчик — государственное учреждение «Республиканский научно-­практический центр травматологии и ортопедии») (письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.11.2017 г. № 13-11/621 «Об утверждении новых методов оказания медицинской помощи»).

Неутвержденные методы ОМП допускается применять исключительно в случаях, определенных в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.12.2008 г. № 237 (далее — постановление № 237).

Учитывая специфику медицинской деятельности, на практике врачу в определенных ситуациях приходится использовать неутвержденные методы ОМП. Соответственно, возникает вопрос о том, как врач может использовать данные методы, чтобы максимально полно оказать медицинскую помощь пациенту и при этом не выйти за рамки правового поля.

Применение неутвержденных методов ОМП

В первую очередь следует обратить внимание на то, что неутвержденные методы ОМП допускается применять исключительно в следующих случаях:

1. Пациент находится в состоянии или имеет заболевание, угрожающие его жизни и (или) жизни окружающих, когда разрешенные к применению методы ОМП:

  • являются недостаточными и (или) неэффективными (острые и онкологические заболевания, травмы, отравления, особо опасные инфекционные заболевания);
  • не могут обеспечить в сравнении с научно обоснованными, но еще не разрешенными к применению методами оказания медицинской помощи сохранение или продление жизни пациента.

2. Индивидуальная непереносимость пациентом лекарственных средств, применяемых для оказания медицинской помощи, или невозможность применения методов оказания медицинской помощи в соответствии с клиническими протоколами (п. 1 постановления № 237).

Второй важный момент, который следует учитывать до применения неутвержденных методов ОМП, связан с тем, что решение об их применении принимается не самостоятельно врачом, а врачебным консилиумом (абз. 10 п. 8 Инструкции о порядке проведения врачебных консультаций (консилиумов), утв. постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.12.2008 г. № 224).

Наконец, третий важный момент связан с получением письменного согласия пациента.

Если пациент несовершеннолетний, то такое согласие вправе дать его законный представитель — один из родителей, усыновителей, опекунов, попечителей; если пациент не способен по состоянию здоровья к принятию осознанного решения — супруг (супруга) или один из близких родственников (родителей, совершеннолетних детей, родных братьев (сестер), внуков, дед (бабка)); если пациент признан в установленном порядке недееспособным — опекун (далее — уполномоченные лица) (ч. 2 ст. 18 Закона о здравоохранении).

Справочно: пациент имеет право на участие в выборе методов оказания медицинской помощи, получение в доступной форме информации о применяемых методах оказания медицинской помощи (абз. 4, 7 ч. 1 ст. 41 Закона о здравоохранении).

Исключение составляют случаи, когда уполномоченные лица отсутствуют или невозможно в обоснованно короткий срок (исходя из состояния здоровья пациента) установить их местонахождение. В таких случаях решение о применении неутвержденных методов ОМП принимает врачебный консилиум (ч. 3 ст. 18 Закона о здравоохранении).

Применение ЛС off-label

В статье «Правовые проблемы назначения лекарственных средств на основании клинических протоколов», опубликованной в журнале «Руководитель. Здравоохранение» (№ 6 (2019), с. 44), мы отмечали, что применение лекарственных средств в Республике Беларусь осуществляется в соответствии с инструкцией по медицинскому применению (далее — инструкция по применению).

В то же время в современной мировой клинической медицине достаточно широко распространено использование ЛС по показаниям, не указанным в инструкции по применению. Республика Беларусь не исключение.

Справочно: применение «вне инструкции» (off-label) — намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению (п. 1 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. № 87).

К применению ЛС off-label можно отнести следующие случаи:

1. Применение ЛС, не зарегистрированных в Беларуси.

2. Применение ЛС, зарегистрированных в Беларуси, но применяемых вразрез с инструкцией по применению, т. е. не по показаниям и не в соответствии с режимом дозирования, лекарственной формой, путем введения, не для той возрастной группы и т. д.

Применение ЛС off-label в Беларуси законодательно не урегулировано. По этой причине, по нашему мнению, применение ЛС off-label можно рассматривать в качестве неутвержденного метода ОМП при условии его научной обоснованности и применении в интересах пациента.


ПРИМЕР

При медикаментозном прерывании беременности используются такие препараты, как мифепристон («Миропристон») и мизопростол («Миролют») (клинический протокол «Медицинское наблюдение и оказание медицинской помощи женщинам в акушерстве и гинекологии», утв. постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19.02.2018 г. № 17).

Контроль эффективности применения ЛС, используемых для медикаментозного прерывания беременности, согласно инструкциям по применению к указанным препаратам проводится через 10–14 дней. Также инструкциями по применению указанных препаратов четко оговорено, что при отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием препарата (Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Миропристон, утв. приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.04.2017 г. № 404).

Таким образом, часто используемый врачами — акушерами-­гинекологами метод повторного назначения препарата «Миролют» при неполном аборте или продолжающейся беременности относится к применению данного ЛС off-label.


С учетом норм постановления № 237 можно утверждать, что, к примеру, неполный аборт может впоследствии явиться состоянием, угрожающим жизни пациентки, а указанный в инструкциях по применению препаратов «Миролют» и «Миропристон» метод вакуумаспирации не может обеспечить более безопасное удаление остатков плодного яйца в сравнении с использованием таблеток «Миролют».

Поэтому в данном случае при применении ЛС «Миролют» необходимо письменное согласие пациентки и заключение врачебного консилиума. Это позволит врачу оказать необходимую медицинскую помощь пациентке и не выходить за рамки действующего законодательства.

Важно понимать, что при применении ЛС off-label речь идет о вполне легальных и осознанных врачебных назначениях, основанных на знаниях, клиническом опыте, новых разработках в здравоохранении и т. д. Врач имеет право принять решение о нестандартном использовании лекарственного средства, однако при этом следует помнить об условиях и порядке применения неутвержденных методов ОМП.

Заключение

Для применения неутвержденных методов оказания медицинской помощи, в т. ч. ЛС off-label, врач-специалист обязан:

  1. Определить, имеется ли у пациента состояние или заболевание, угрожающее жизни пациента и (или) окружающих.
  2. Убедиться в том, что неутвержденный метод ОМП, который врач намерен применить, более эффективен и может обеспечить сохранение или продление жизни пациента в сравнении с зарегистрированными методами ОМП.
  3. Обеспечить проведение врачебного консилиума для принятия решения о возможности применения неутвержденного метода ОМП, а также для принятия решения о его применении в случае отсутствия уполномоченных лиц (для дачи согласия) или в случае, когда невозможно в обоснованно короткий срок (исходя из состояния здоровья пациента) установить их местонахождение.
  4. Проинформировать пациента (уполномоченных лиц) о выбранном методе лечения в объеме, предусмотренном ст. 44 Закона о здравоохранении.
  5. Получить согласие пациента (уполномоченных лиц) на применение выбранного неутвержденного метода ОМП. 
1487 Shape 1 copy 6Created with Avocode.
Последнее
по теме
Задать вопрос в редакцию
Заказать звонок