В статье рассмотрены наиболее значимые изменения в организации проведения технического обслуживания и ремонта медицинской техники (далее — медтехника), вступившие в силу с 03.07.2020, касающиеся организаций здравоохранения, санаториев как владельцев (пользователей) медтехники, а также субъектов хозяйствования, выполняющих соответствующие работы (услуги).
C 03.07.2020 вступило в силу постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26.02.2020 № 11 «Об изменении постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 октября 2006 г. № 78» (далее — постановление № 11), опубликованное на Национальном правовом Интернет-портале Республики Беларусь 02.07.2020.
Постановлением № 11 утверждена в новой редакции Инструкция, определяющая порядок организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники (далее — Инструкция).
В сравнении с ранее действовавшей редакцией Инструкции изменения затронули:
Введены, в частности, термины «сервисная служба» и «авторизованная сервисная служба».
Под сервисной службой понимается юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющее техническое обслуживание и ремонт медтехники, а также штатные работники владельца (пользователя) медтехники, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медтехники.
Под авторизованной сервисной службой понимается сервисная служба, заключившая с производителем медтехники договор (контракт), предусматривающий право технического обслуживания (ремонта) медтехники.
Введение данных терминов обусловлено необходимостью конкретизировать субъектов, имеющих право осуществлять техническое обслуживание и ремонт медтехники в период гарантийного срока ее эксплуатации и по истечении данного срока.
Наиболее значимым нововведением является установление в Инструкции требования о наличии у юридического лица, индивидуального предпринимателя заключения о возможности проведения работ (услуг) по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения, выданного РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в соответствии с подп. 10.29.4 п. 10.29 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156) (далее — единый перечень административных процедур).
Необходимость введения данного требования обусловлена следующими обстоятельствами.
С 01.03.2016 Указом Президента Республики Беларусь от 26.11.2015 № 475 отменено лицензирование работ и услуг по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и (или) изделий медицинского назначения. Следствием этого стало появление на рынке большого количества субъектов хозяйствования, в т.ч. недобросовестных, оказывающих услуги ненадлежащего качества по причине отсутствия у них оборудования, инструмента, производственной базы, а у их сотрудников — необходимых навыков для выполнения работ (услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медтехники. Это приводило к ухудшению качества обслуживания медицинского оборудования в долгосрочном периоде, преждевременному выходу его из строя, длительному простою и дорогостоящему ремонту, что, в свою очередь, затрудняло оказание качественной и своевременной медицинской помощи населению, в частности государственными организациями здравоохранения. Участвуя в процедурах закупок, недобросовестные субъекты хозяйствования предлагали экономически необоснованные демпинговые цены на свои услуги, что согласно действующему законодательству о государственных закупках приводило к признанию их победителями процедур закупок и заключению с ними соответствующих договоров.
Техническое обслуживание является обязательным условием поддержания функциональной надежности, работоспособности и ресурса медтехники, обеспечения достоверности диагностики и качества лечения, соответствия требованиям безопасной эксплуатации. Поэтому эксплуатация и применение данной техники в организациях здравоохранения должны обеспечиваться качественными услугами по ее монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту.
В связи с указанным для недопущения недобросовестных субъектов к выполнению работ (услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медтехники в августе 2019 г. в единый перечень административных процедур была включена процедура получения упомянутого выше заключения. При проведении данной административной процедуры Министерство здравоохранения изучает представленные заявителем документы, позволяющие сделать вывод о наличии у специалистов заявителя образования, достаточного уровня квалификации и стажа работы по данному профилю, а также других возможностей, гарантирующих качественное и своевременное выполнение рассматриваемых работ (услуг).
Таким образом, с установлением данного требования государственные организации здравоохранения при проведении государственных закупок на выполнение работ (услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медтехники вправе указывать среди требований, предъявляемых к участникам, требование о наличии у последних указанного заключения (п. абз. 2 п. 2 ст. 16 Закона о госзакупках).
В дополнение к указанному:
Еще одним важным нововведением является определение в Инструкции:
В первых двух случаях представитель сервисной службы должен пребыть к владельцу (пользователю) медтехники в срок не позднее двух рабочих дней с момента получения письменного извещения владельца (пользователя) медтехники.
Что касается проверки состояния медтехники, то Инструкцией определено, что такая проверка должна быть проведена не менее чем за 10 рабочих дней до истечения срока действия договора на техническое обслуживание, а по результатам проверки сервисная служба обязана выдать документ о состоянии медтехники. Введение данного требования позволит государственным организациям здравоохранения как заказчикам более точно и полно описать предмет государственной закупки по техническому обслуживанию медтехники на следующий период, определить объем необходимых к выполнению работ и установить ориентировочную стоимость закупки.
Предусмотренные предыдущей редакцией Инструкции ТО-1, ТО-2, ТО-3 заменены следующими видами работ:
Данные виды работ (услуг), а также периодичность их выполнения конкретизированы в перечне типовых регламентных работ, выполняемых при техническом обслуживании медтехники (приложение 1 к Инструкции).
Новые виды работ (услуг), выполняемых в рамках технического обслуживания медтехники, по своему содержанию и периодичности выполнения частично корреспондируют работам по ТО-1, ТО-2, ТО-3, в остальном имеют некоторые изменения и дополнения.
Виды работ по ремонту медтехники, в отличие от технического обслуживания, не изменились. Это всё еще текущий, средний и капитальный ремонт. Однако теперь все эти работы относятся к плановому ремонту, а причины их выполнения и содержание конкретизированы в приложении 2 к Инструкции.
В целом принятие постановления № 11 послужит повышению уровня компетентности специалистов субъектов хозяйствования, претендующих на осуществление работ (услуг) по техническому обслуживанию и ремонту медтехники, и в конечном итоге будет содействовать укреплению материально-технической базы организаций здравоохранения, повышению уровня оказания медицинской помощи населению Республики Беларусь.
Дополнительно по теме:
В. Пацай "Приводим отношения по техобслуживанию в соответствие с изменениями в законодательстве"
М. Бенсман "Как расторгнуть договор на техобслуживание медтехники в связи с несоответствием исполнителя новым требованиям?"
