Адекватное лекарственное обеспечение критически важно для достижения целей национальной системы здравоохранения — сохранения и укрепления здоровья населения страны.
С 11 марта 2020 г. Всемирная организация здравоохранения (далее — ВОЗ) объявила о пандемии новой коронавирусной инфекции COVID-19 (COronaVIrus Disease, 2019). С началом пандемии страны мира столкнулись с ограничением экспорта фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, в т.ч. для терапии COVID-19. Уполномоченным государственным органам, фармацевтической индустрии и практической медицине необходимо было в кратчайшие сроки адаптироваться к изменяющимся условиям оборота лекарственных препаратов.
Важной задачей стало создание на государственном уровне особых регуляторных инструментов, в т.ч. путем совершенствования нормативной правовой базы, для ускоренного и эффективного доступа к необходимым лекарственным препаратам.
Целью быстрых изменений нормативного регулирования оборота лекарственных препаратов является удовлетворение срочных потребностей национальной системы здравоохранения, предотвращение дефицита лекарственных препаратов и роста цен на них, создание условий для своевременного внедрения в медицинскую практику и безопасного применения новых лекарственных препаратов.
Существенным новшеством белорусского законодательства в области обращения наиболее важных лекарственных препаратов стало постановление № 570*, которым определены порядок и условия осуществления государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов (далее — стратегические препараты).
* Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 08.10.2021 № 570 «О государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов» (по тексту — постановление № 570)
Перечень стратегических препаратов
Согласно постановлению № 570 стратегическими препаратами являются лекарственные препараты, предназначенные для:
- медицинского применения в условиях военных действий, возникновения чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций;
- предупреждения чрезвычайных ситуаций ;
- профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
Справочно: в соответствии с постановлением № 570 чрезвычайной ситуацией признается обстановка, сложившаяся на определенной территории в результате промышленной аварии, иной опасной ситуации техногенного характера, катастрофы, опасного природного явления, стихийного или иного бедствия, которые повлекли или могут повлечь за собой человеческие жертвы, причинение вреда здоровью людей или окружающей среде, значительный материальный ущерб и нарушение условий жизнедеятельности людей, а также отсутствие или угроза отсутствия на территории Республики Беларусь стратегических препаратов.
Перечень стратегических препаратов определен постановлением № 116*. В него включены:
1) отдельные лекарственные препараты с конкретными кодами анатомо-терапевтическо-химической классификационной системы лекарственных средств (далее — АТХ);
2) лекарственные препараты вне зависимости от кода АТХ, соответствующие одному из следующих критериев:
- оригинальный лекарственный препарат;
- биоаналогичный лекарственный препарат;
- орфанный лекарственный препарат;
- лекарственный препарат предназначен для применения только у детей;
- воспроизведенный лекарственный препарат, который отличается от зарегистрированных лекарственных препаратов составом активных фармацевтических субстанций, и (или) лекарственной формой, и (или) показаниями к медицинскому применению;
- лекарственный препарат разработан в рамках государственных программ, государственных научно-технических программ и государственных программ научных исследований;
- екарственный препарат соответствует по фармакологической подгруппе АТХ и международному непатентованному наименованию аналогичному лекарственному препарату, включенному в Республиканский формуляр лекарственных средств и (или) перечень основных лекарственных средств, установленный постановлением № 65**.
* Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.10.2021 № 116 «Об установлении перечня стратегически важных лекарственных препаратов» (по тексту — постановление № 116)
** Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.07.2007 № 65 «Об установлении перечня основных лекарственных средств» (по тексту — постановление № 65)
Постановлением № 116 предусмотрены лекарственные препараты, предназначенные для лечения различных заболеваний, в т.ч.:
- для лечения социально значимых заболеваний (например туберкулеза, ВИЧ-инфекции, вирусного гепатита С);
- для лечения жизнеугрожающих заболеваний, хронических заболеваний, требующих постоянного пожизненного приема лекарственных препаратов (например онкологических заболеваний, сахарного диабета, бронхиальной астмы);
- для оказания экстренной медицинской помощи (например лекарственные препараты для наркоза, антидоты);
- направленные на обеспечение санитарного благополучия населения (вакцины);
- широко востребованные населением и организациями здравоохранения (например антибиотики, антикоагулянты, гемостатические препараты).
Способы государственной регистрации стратегических препаратов
Государственная регистрация стратегических препаратов осуществляется следующими способами:
- по стандартной процедуре;
- условно;
- условно для экстренного применения;
- в упрощенном порядке.
Справочно: государственной регистрации стратегических препаратов предшествует комплекс предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз для подтверждения соответствия стратегического препарата требованиям безопасности, эффективности и качества, а также определения возможности экстренного применения стратегического препарата.
Критерии, по которым выбирается тот или иной способ государственной регистрации стратегических препаратов, приведены в таблице 1.
Таблица 1
Критерии способов государственной регистрации стратегических препаратов
Особенности условной государственной регистрации
Для принятия решения о проведении условной государственной регистрации стратегического препарата подлежат оценке:
1) документы, составляющие регистрационное досье, в части полноты информации, позволяющей оценить соответствие стратегического препарата требованиям безопасности, эффективности и качества (за исключением данных о клинических исследованиях (испытаниях) препарата, которые могут быть представлены в неполном объеме);
2) соотношение пользы для пациента или здоровья населения, полученной вследствие условной государственной регистрации, доступности стратегического препарата, и риска, связанного с отсутствием полного объема клинических данных о препарате (соотношение «польза — риск»);
3) возможность получения полного объема клинических данных о стратегическом препарате после завершения клинических исследований (за исключением случаев, когда представление полных клинических данных невозможно). При этом данная возможность не оценивается в случае, если:
- одно или несколько показаний к медицинскому применению, по которым предполагается применять препарат, встречаются настолько редко, что держатель регистрационного удостоверения обоснованно не может ожидать получения всестороннего подтверждения доказательств эффективности и безопасности стратегического препарата;
- при существующих научных методах исследований не может быть представлена полная информация об эффективности или безопасности стратегического препарата;
- получение информации об эффективности или безопасности стратегического препарата будет противоречить этическим принципам, установленным Хельсинкской декларацией, принятой 18-й ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации (Финляндия, 1964).
При осуществлении условной государственной регистрации стратегического препарата держатель регистрационного удостоверения:
1) должен продолжать текущие клинические исследования препарата либо проводить новые клинические исследования с целью получения полного объема информации для подтверждения благоприятного соотношения «польза — риск»;
2) включает в систему управления рисками меры по обеспечению безопасного применения препарата;
3) проводит пострегистрационные исследования безопасности препарата;
4) принимает иные меры по обеспечению безопасного и эффективного применения стратегического препарата в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза.
Справочно: правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87.
Сроки государственной регистрации
Государственная регистрация стратегических препаратов осуществляется в сроки, предусмотренные п. 10.13-1 единого перечня административных процедур*, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156.
* Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами <...>» (по тексту — единый перечень административных процедур)
Сроки государственной регистрации стратегических препаратов приведены в таблице 2.
Таблица 2
Сроки государственной регистрации стратегических препаратов
Особенности выдачи регистрационного удостоверения
После получения письменного уведомления о государственной регистрации стратегического препарата заявителем или держателем регистрационного удостоверения уплачивается государственная пошлина в размере 10 БВ.
В случае государственной регистрации стратегического препарата:
- одновременно в нескольких лекарственных формах регистрационное удостоверение выдается на каждую лекарственную форму;
- производимого фармацевтическими предприятиями (их обособленными структурными подразделениями), находящимися в разных странах, выдается одно регистрационное удостоверение;
- одновременно в одной лекарственной форме, но с разными дозировками, выдается одно регистрационное удостоверение. При последующей государственной регистрации новой дозировки (дозировок) выдается новое регистрационное удостоверение на новую дозировку (дозировки);
- в одной лекарственной форме, но имеющего разные вкусы (вкусовые добавки), выдаются разные регистрационные удостоверения.
