Инструкция, определяющая порядок организации техобслуживания и ремонта медтехники (утв. постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03.10.2006 № 78) (далее — Инструкция) изложена в новой редакции постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 26.02.2020 № 11, вступившим в силу с 03.07.2020.
В сравнении с ранее действовавшей редакцией новая редакция Инструкции содержит ряд существенных изменений, которые влияют на продолжение отношений между клиникой, санаторием и сервисной организацией по ранее заключенному договору на техобслуживание, а также затрагивают содержание такого договора. Исходя из этого клинике, санаторию следует совершить определенные действия.
Об изменениях, определяющих судьбу договора
В новой редакции Инструкции установлено требование к сервисным организациям о наличии у них заключения о возможности проведения работ (услуг) по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения, которое выдает Минздрав (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении») (далее — заключение Минздрава). Без такого заключения сервисная организация не вправе выполнять указанные работы.
Учитывая, что работы по техобслуживанию медтехники должны выполняться с определенной периодичностью, может возникнуть ситуация, когда срок выполнения таких работ подошел, а сервисная организация, с которой заключен договор, не получила заключение Минздрава.
Это важно
Медтехника, не обеспеченная техническим обслуживанием в полном объеме, не должна эксплуатироваться (ч. 2 п. 8 Инструкции).
Если же сервисная организация, не имеющая заключения Минздрава, выполнит после 03.07.2020 очередные регламентные работы по ранее заключенному договору, то следует учитывать, что получение такой организацией заключения Минздрава после выполнения данных работ не будет означать законность их выполнения без наличия указанного заключения, когда оно требовалось. О нарушении будут свидетельствовать дата документов о выполнении регламентных работ и дата заключения Минздрава, полученного позже. Кроме того, в зависимости от особенностей сервисной организации, с которой заключен договор на техобслуживание, процесс получения ею заключения Минздрава может затянуться, либо руководство такой организации примет решение о прекращении деятельности в связи с невозможностью соблюсти требования, необходимые для получения указанного заключения, или в связи с нецелесообразностью продолжения деятельности.
Заключение Минздрава выдается в порядке совершения административной процедуры в соответствии с подп. 10.29.4 п. 10.29 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156) (далее — ЕПАП).
Согласно ЕПАП заключение Минздрава выдается в течение 30 календарных дней.
Для оценки сложности получения такого заключения и понимания того, на какой период может затянуться процесс его получения сервисной организацией, с которой имеется заключенный договор, приведем перечень документов и (или) сведений, которые сервисной организации необходимо представить в Минздрав:
- заявление;
- копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица;
- копии документов специалистов (не менее двух), состоящих в штате юридического лица по основному месту работы, имеющих общий стаж работы не менее двух лет по профилю деятельности: диплома о высшем техническом образовании; документа об обучении у производителя и (или) уполномоченного представителя производителя по соответствующим видам медицинской техники и изделиям медицинского назначения; подтверждающего квалификационную группу допуска по электробезопасности и технической эксплуатации электрооборудования, а также сосудов, работающих под избыточным давлением (при наличии в заявленном перечне); трудовой книжки; трудового договора (контракта) (для юридических лиц);
- копия документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, необходимых для осуществления заявленных работ (услуг);
- заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии производственных и складских помещений условиям осуществления заявленных работ (услуг);
- перечень предполагаемых к монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения;
- перечень принадлежащего заявителю на праве собственности или ином законном основании технологического, контрольно-измерительного оборудования и инструмента, необходимого для обеспечения всего комплекса работ, включая контроль технических характеристик (подп. 10.29.4 п. 10.29 ЕПАП).
Справочно: с 23.08.2020 вступают в силу изменения в подп. 10.29.4 п. 10.29 ЕПАП, внесенные постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 19.05.2020 № 298 «О государственной регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и фармацевтических субстанций». С учетом изменений абз. 2 указанного подпункта дополняется свидетельством индивидуального предпринимателя (далее — ИП), т. к. в соответствии с Инструкцией право на получение заключения Минздрава имеют не только юридические лица, но и ИП; абз. 3 излагается в новой редакции:
«копии документов специалистов (не менее двух), состоящих в штате заявителя по основному месту работы, имеющих общий стаж работы по профилю деятельности не менее 2 лет (в случае наличия высшего технического образования) либо не менее 5 лет (в случае наличия среднего специального технического образования): диплома о высшем или среднем специальном техническом образовании; документа об обучении у производителя и (или) уполномоченного представителя производителя по соответствующим видам, типам, моделям медицинской техники и изделиям медицинского назначения; документа, подтверждающего квалификационную группу допуска по электробезопасности и технической эксплуатации электрооборудования, а также сосудов, работающих под избыточным давлением (при наличии в заявленном перечне); трудовой книжки; трудового договора (контракта)».
Заключение Минздрава выдается на пять лет.
Исходя из вышеизложенного, клинике, санаторию, на наш взгляд, следует предпринять следующие действия:
1. Запросить у сервисной организации, с которой заключен договор на техобслуживание, заверенную данной организацией копию заключения Минздрава. Желательно получить копию данного документа по почте и сверить с оригиналом. Наличие заверенной копии заключения Минздрава будет являться подтверждением добросовестности ваших действий, если сервисная организация выполнит регламентные работы и окажется, что на момент их выполнения в действительности она не имела права их выполнять.
2. При отказе / отсутствии возможности у сервисной организации подтвердить свое право на выполнение работ по техобслуживанию и ремонту медтехники следует уточнить, были ли ею направлены в Минздрав документы, необходимые для получения заключения. Если документы отправлены, то стоит узнать, когда. Если не отправлены, узнайте, когда их планируется отправить. Полученная информация поможет понять, нужно ли вести поиск новой сервисной организации для заключения договора исходя из крайних сроков выполнения очередных регламентных работ, состояния эксплуатируемой медтехники и периодичности выхода ее из строя.
Такой запрос желательно сделать в письменном виде и получить письменный ответ, поскольку может возникнуть необходимость в расторжении договора на сервисное обслуживание.
3. Если выявленные обстоятельства свидетельствуют о риске для медтехники остаться без техобслуживания, то следует найти новую сервисную организацию. При этом нужно обязательно удостовериться в наличии у нее заключения Минздрава и возможности обслуживать имеющуюся у вас технику, после чего предложить сервисной организации, с которой заключен договор, расторгнуть его по соглашению сторон и подписать соглашение о расторжении. Далее необходимо заключить договор с новой организацией, имеющей право и возможность выполнять работы по техобслуживанию имеющейся у вас медтехники.
Об изменениях, определяющих содержание договора
При продолжении отношений с сервисной организацией в рамках ранее заключенного договора на техобслуживание следует принять меры по приведению содержания договора на техобслуживание в соответствие с новой редакцией Инструкции в части следующих вопросов.
Обязанности сервисной организации. В новой редакции Инструкции скорректирован перечень обязанностей сервисной организации (п. 7 Инструкции). В частности установлено, что сервисная служба обязана обеспечить техобслуживание и ремонт медтехники с периодичностью согласно технической и (или) эксплуатационной документации производителя, а также согласно Инструкции. Кроме того, служба должна обеспечить работоспособность медтехники в интервалах между ее техобслуживанием и ремонтом.
В связи с указанным обязанности сервисной организации (а возможно и предмет договора на техобслуживание) необходимо скорректировать.
В то же время в новой редакции Инструкции отсутствует пункт с перечислением обязанностей владельца (пользователя) медтехники.
Сроки. В новой редакции Инструкции установлен срок, в течение которого сервисная организация должна направить своего представителя к владельцу (пользователю) медтехники по заключенным договорам на техобслуживание и ремонт медтехники. Этот срок составляет два рабочих дня с момента получения письменного извещения владельца (пользователя) медтехники в случае возникновения неисправностей и для проведения ремонта соответственно (п. 14, 18 Инструкции).
Также нововведением является обязанность специалистов сервисной организации провести проверку состояния медтехники с целью установления ее исправности и работоспособности не менее чем за 10 рабочих дней до истечения срока действия договора на техобслуживание и выдать документ о состоянии медтехники (п. 16 Инструкции).
В связи с указанным, если в действующем договоре на техобслуживание данные обязанности сервисной организации и сроки их исполнения не определены или указаны более длительные сроки, необходимо дополнить договор или скорректировать его условия.
Виды и содержание работ. В новой редакции Инструкции работы по ТО‑1, ТО‑2, ТО‑3 заменены работами по контролю технического состояния, периодическому техническому обслуживанию, техническому обслуживанию с периодическим контролем. Содержание этих работ и периодичность их выполнения определены в приложении 2 к Инструкции.
Учитывая изменение видов работ по техобслуживанию медтехники, наличие особенностей в их содержании в сравнении с работами по ТО‑1, ТО‑2, ТО‑3, уточнение периодичности выполнения каждого из видов, необходимо скорректировать условия договора на техобслуживание. Если же перечень работ, выполняемых в рамках ТО‑1, ТО‑2, ТО‑3 был определен в приложении к договору, то необходимо подготовить и подписать новую редакцию данного приложения к договору.
Содержание работ по ремонту медтехники также скорректировано и приведено в приложении 2 к Инструкции.
Иные условия. В договорах на техобслуживание можно встретить условие о том, что исполнитель имеет право привлекать третьи лица (соисполнителей) для выполнения отдельных видов работ по договору на техобслуживание.
В связи с введением требования о наличии у сервисной организации заключения Минздрава и исходя из характера перечисленных выше документов, которые заявителю необходимо предоставить для получения такого заключения, можно сделать вывод о том, что теперь сервисная организация обязана выполнять работы по техобслуживанию и ремонту медтехники только силами своих штатных специалистов. Поэтому указанное условие при наличии его в договоре с 03.07.2020 можно считать недействительным.
Заключение
В связи со вступлением в силу новой редакции Инструкции, определяющей порядок организации техобслуживания и ремонта медтехники частной клинике, санаторию необходимо провести переговоры с сервисной организацией, с которой заключен договор на техобслуживание на предмет продолжения / прекращения отношений и внесения изменений в договор. При этом изменения можно оформить как в виде дополнительного соглашения к договору, так и путем заключения нового договора, соответствующего требованиям новой редакции Инструкции.
При заключении договора на техобслуживание с новой сервисной организацией все вышеизложенное также следует учитывать.
Дополнительно по теме:
О. Левшукова "Скорректирован порядок проведения техобслуживания и ремонта медтехники"
М. Бенсман "Как расторгнуть договор на техобслуживание медтехники в связи с несоответствием исполнителя новым требованиям?"
