С принятием в 2008 г. новой редакции Закона о здравоохранении изменился подход к регулированию оформления согласия пациента на медицинское вмешательство. До указанного события вопросы согласия на медицинское вмешательство регулировались ст. 27 Закона о здравоохранении, согласно которой сложные медицинские вмешательства (хирургические операции, переливание крови, сложные методы диагностики) проводятся с письменного согласия пациента, ознакомленного с их целью и возможными результатами, а само такое согласие оформляется записью в медицинской документации и подписывается пациентом.
Справочно: далее под пациентом мы будем понимать также представляющих его интересы лиц, перечисленных в ч. 2 ст. 18 действующей редакции Закона о здравоохранении (законных представителей несовершеннолетнего или недееспособного пациента; супруга (супругу), а также близких родственников пациента, не способного по состоянию здоровья к принятию осознанного решения).
В 2006 г. Минздрав принял постановление от 27.02.2006 № 8, которым определил перечень сложных хирургических вмешательств (операций). Кроме того, например, в официально не опубликованном и уже не действующем приказе Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08.09.2006 № 689 «Об утверждении порядка ведения, заполнения, хранения форм первичной медицинской документации в стоматологии» к сложным медицинским вмешательствам при оказании амбулаторно-поликлинической стоматологической помощи были отнесены: вмешательства, выполняемые с применением инвазивных (нарушающих целостность тканей) методов диагностики и лечения стоматологических заболеваний и травм челюстно-лицевой области, ортопедическое лечение зубными и (или) челюстно-лицевыми протезами, лечение челюстно-лицевых аномалий ортодонтическими аппаратами.
Таким образом, до принятия редакции Закона о здравоохранении от 2008 г. для определения формы согласия пациента на медицинское вмешательство акцент делался на сложных медицинских вмешательствах и письменной форме согласия на их проведение.
С принятием указанной редакции Закона о здравоохранении ситуация изменилась: помимо скорректированной нормы об обязательной письменной форме согласия на сложное медицинское вмешательство появилась норма, согласно которой в случае простого медицинского вмешательства согласие на его проведение дается пациентом устно, а отметка о таком согласии делается медицинским работником в медицинской документации. Также закреплено, что перечень простых медицинских вмешательств определяет Минздрав.
В качестве официально опубликованного нормативного правового акта перечень простых медицинских вмешательств установлен действующим постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.05.2011 № 49 (далее — перечень простых медвмешательств).
Таким образом, для определения формы согласия пациента на медицинское вмешательство нужно руководствоваться следующим подходом: если медицинское вмешательство упомянуто в перечне простых медвмешательств, то согласие пациента оформляется в устной форме, а медицинские вмешательства, не упомянутые в указанном перечне, относятся к сложным и, соответственно, согласие на них следует оформлять письменно.
Исходя из этого, упомянутый выше перечень сложных хирургических вмешательств, по сути, уже не имеет юридической силы для определения формы согласия на медицинское вмешательство.
В связи с перечисленным следует также учитывать, что Указ Президента Республики Беларусь от 26.12.2005 № 619 «О совершенствовании материального стимулирования отдельных категорий медицинских работников», которым определены перечни высокотехнологичных и сложных медицинских вмешательств, принят не в развитие положений Закона о здравоохранении, а в целях совершенствования материального стимулирования врачей государственных организаций здравоохранения, имеющих высшую и первую квалификационные категории, осуществляющих указанные в этих перечнях виды медицинских вмешательств, а также интенсивную терапию больных. Кроме того, с 01.01.2020 данный Указ утрачивает силу на основании Указа Президента Республики Беларусь от 18.01.2019 № 27 «Об оплате труда работников бюджетных организаций».
В то же время существующее правовое регулирование по вопросу формы согласия пациента на медицинское вмешательство, основанное на перечне простых медвмешательств, на наш взгляд, тоже нельзя признать идеальным. Далее мы обоснуем эту точку зрения, рассмотрев два аспекта данного вопроса. Во-первых, проанализируем перечень простых медвмешательств и найдем в нем сложные медицинские вмешательства, а также те, которые в медицинской практике настолько распространены, что вопрос об отнесении их к сложным или простым медицинским вмешательствам и упоминании их в перечне простых медвмешательств у медицинских работников не возникает. Во-вторых, проанализируем различия между простыми медицинскими услугами, определенными в классификаторе «Простые медицинские услуги» (утв. приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.08.2003 № 434-А) (далее — классификатор простых медуслуг), и простыми медицинскими вмешательствами, определенными в перечне простых медвмешательств.
Назначение лекарственной терапии в форме таблеток
Можно ли рассматривать назначение пациенту лекарственных средств, которые предполагается вводить в организм энтеральным путем, в качестве медицинского вмешательства? Несомненно. Согласно ч. 1 ст. 1 Закона о здравоохранении медицинское вмешательство — это любое воздействие и (или) иная манипуляция, выполняемые медицинским работником при оказании медицинской помощи, т. е. при выполнении комплекса медицинских услуг, направленных на сохранение, укрепление и восстановление здоровья пациента, включающего медицинскую профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию и протезирование. Медицинская же услуга в указанной статье определяется как медицинское вмешательство либо комплекс медицинских вмешательств, а также иные действия, выполняемые при оказании медицинской помощи. Для наглядности соотношение между указанными понятиями представим в виде схемы.
Схема
Определение понятий «воздействие» и «манипуляция» в Законе о здравоохранении и других актах законодательства не приводится. В то же время под воздействием понимают действие, которое направлено на конкретный объект и целью которого является изменение чего-то в этом объекте (Дмитриев, Д. В. Толковый словарь русского языка / под ред. Д. В. Дмитриева. — Москва: Астрель: АСТ, 2003.— 1578 с.), а под манипуляцией — действия руками, в т. ч. с применением предметов (щипцов, игл, молотка и т. д.) для достижения определенной цели (dic.academic.ru).
Кроме того, при анализе формулировки «любое воздействие и (или) иная манипуляция» возникает вопрос о том, как эти два понятия соотносятся между собой по объему — как равнозначные, описывающие разные по своему характеру и воздействию на пациента действия медицинского работника или же одно включает в себя другое. Так, словосочетание «иная манипуляция» указывает на то, что воздействие является разновидностью манипуляции, т. е. манипуляция, кроме прочего, включает в себя определенный тип воздействия.
В то же время манипуляция проявляет себя как воздействие, а словосочетание «любое воздействие» указывает на то, что воздействие — это и манипуляция, и иной тип воздействия.
Данный вопрос пока оставим на уровне представленных размышлений. Отметим лишь, что подход российского законодателя к определению понятия «медицинское вмешательство» отличается от белорусского, но для его оценки требуется основательный анализ российского законодательства.
Справочно: медицинское вмешательство — выполняемые медицинским работником <…> по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности (п. 5 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 29.05.2019)).
Исследовав перечень простых медвмешательств, включающий 1104 позиции, мы не найдем в нем вмешательства, связанные с назначением лекарственных средств, которые вводятся энтеральным путем, в частности самим пациентом. В указанном перечне приведены только воздействия и манипуляции, предусматривающие контакт (мануальный, инструментальный, аппаратный) с организмом пациента. В то же время прием пациентом энтеральным путем прописанных ему лекарственных средств воздействует на его организм и сопряжен с риском причинения вреда здоровью.
Таким образом, если назначение лекарственного средства в виде таблетки, капсулы, порошка и т. д., которое предусматривает их введение в организм энтеральным путем самим пациентом, не упоминается в перечне простых медвмешательств, то такое медицинское назначение является сложным медицинским вмешательством, требующим получения письменного согласия пациента. А кто из медицинских работников получает письменное согласие пациента при назначении лекарственной терапии?..
Возвращаемся к соотношению понятий «воздействие» и «манипуляция». Опять же, из анализа позиций, содержащихся в перечне простых медвмешательств, можно заключить, что под воздействием в определении понятия «медицинское вмешательство» понимается только контактное воздействие сродни манипуляции, но осуществляемое посредством различных физических факторов с помощью генерирующих их аппаратов, приборов, оборудования. В таком случае это означает, что, поскольку рассматриваемый вид лекарственной терапии не является контактным, не включен в перечень простых медвмешательств, не обозначен ни в одном из перечней сложных медицинских вмешательств, согласие на него получать вовсе не нужно. Полагаем, что это не так.
В соответствии с ч. 1 ст. 44 Закона о здравоохранении необходимым условием оказания медицинской помощи является наличие предварительного согласия пациента (за некоторыми исключениями, которые не относятся к рассматриваемым вопросам), ознакомленного с целью медицинского вмешательства, прогнозируемыми результатами и возможными рисками. Иными словами, во всех случаях, когда требуется оказание медицинской помощи, необходимо получать согласие пациента. Форма же такого согласия будет зависеть от вида медицинского вмешательства.
Следовательно, рассматриваемый вид лекарственной терапии не может быть вне системы «простое-сложное медицинское вмешательство» и должен относиться к одному из видов таких вмешательств.
Далее вспомним об упоминавшемся классификаторе простых медуслуг.
В типовом разделе 25 «Консервативные методы лечения, не обозначенные в других рубриках» данного классификатора приведен перечень простых медицинских услуг, включающий в себя позиции, которые начинаются фразой «назначение лекарственной терапии при заболеваниях» и продолжаются уточнением, например «полости рта и зубов», «верхних дыхательных путей», «суставов» и т. д.
Однако это не означает, что каждая такая простая услуга может рассматриваться в качестве простого медицинского вмешательства на основании того, что в Законе о здравоохранении медицинская услуга определена через понятие «медицинское вмешательство». Соответственно, если медицинское вмешательство не упомянуто в перечне простых медвмешательств или перечне сложных медвмешательств, это не означает, что для обоснования выбора формы согласия пациента на медицинское вмешательство подлежит применению классификатор простых медуслуг. Аргументы в пользу данного утверждения следующие:
- как указано в самом классификаторе, его использование направлено на решение следующих задач: обеспечение структурирования нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, включая протоколы ведения больных, методики выполнения простых медицинских услуг, табель оснащения медицинских учреждений; актуализация методик расчетов тарифов на медицинские услуги; разработка критериев и методологии оценки лечебно-диагностических возможностей медицинских учреждений и доступности медицинской помощи; формирование классификаторов сложных и комплексных медицинских услуг;
- при формировании перечня простых медвмешательств Минздрав имел возможность, а с точки зрения юридической техники должен был, включить в этот перечень все медицинские вмешательства, которые отнесены к простым. При необходимости в данный перечень можно внести изменения.
Возвращаясь к вопросу о необходимости получения письменного согласия пациента на вид лекарственной терапии, о котором идет речь, рассмотрим пример из практики врача-гинеколога, связанный с назначением гормональной терапии — комбинированных гормональных контрацептивов (далее — КГК).
В рамках указанной терапии врачи-гинекологи назначают препарат «Регулон», который до недавнего времени отпускался без рецепта. Однако согласно инструкции по применению данного лекарственного средства (утв. приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 09.08.2019 № 965) у него имеется ряд серьезных противопоказаний к назначению и побочных действий. Кроме того, для назначения любого КГК необходимо провести лабораторно-диагностические исследования в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 30.07.2007 № 636 «Об утверждении Инструкции о порядке проведения диспансеризации беременных и гинекологических больных». К тому же с учетом опубликованного четырнадцатого отчета по канцерогенам от 03.11.2016 Министерства здравоохранения и социальных служб США (U. S. Department of Health and Human Services) эстрогены и прогестерон относятся к известным человеческим канцерогенам и разумно предполагаемым канцерогенам соответственно.
Исходя из указанного, полагаем целесообразным назначение КГК оформлять письменным согласием пациента. Саму же лекарственную терапию, по нашему мнению, необходимо рассматривать в совокупности с имеющимися сведениями о вероятных осложнениях, побочных эффектах, совместимости рекомендуемых лекарственных средств с уже применяемыми препаратами, т. к. это важно для осознания пациентом рисков, связанных с предлагаемой лекарственной терапией.
Назначение лекарственной терапии внутримышечно, внутривенно
Перечнем простых медвмешательств внутримышечное и внутривенное введение лекарственных средств (далее — введение ЛС) отнесены к простым видам вмешательств, что определяет устную форму согласия на медицинское вмешательство.
Отсюда следует, что мы получаем согласие пациента только на саму манипуляцию (технику) по введению ЛС, но не в связи с целями медицинского вмешательства, прогнозируемыми результатами и возможными рисками.
Например, при внутривенном введении раствора кальция хлорида (инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Кальция хлорид-Дарница, утв. приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.08.2019 № 1014) при экстравазации возможны жжение, некроз тканей и возникновение струпа, целлюлит и кальцификация мягких тканей. Также при введении данного препарата имеются определенные противопоказания, побочные эффекты.
Таким образом, в рассматриваемом случае мы имеем дело с комплексом «манипуляция по введению ЛС + воздействие лекарственных средств на организм», который сегодня признается простым медицинским вмешательством только по критерию технологии выполнения, без учета воздействия на организм того или иного лекарственного средства. Полагаем, что такой подход нельзя признать достаточным и обоснованным.
Медицинское диагностическое облучение
В перечень простых медвмешательств включены позиции, связанные с рентгенографией различных частей организма, а также томографией, что предполагает устную форму согласия пациента.
В то же время согласно п. 212 Санитарных норм и правил «Требования к обеспечению радиационной безопасности персонала и населения при осуществлении деятельности по использованию атомной энергии и источников ионизирующего излучения» (утв. постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.12.2013 № 137) медицинское облучение пациентов с целью получения диагностической информации или терапевтического эффекта проводится только по назначению врача-специалиста и с письменного согласия пациента (или его законного представителя).
Исходя из этого, можно выдвинуть два предположения:
1) все медицинские вмешательства, связанные с облучением пациентов с целью получения диагностической информации или терапевтического эффекта, включенные в перечень простых медвмешательств, не являются простыми и безосновательно находятся в указанном перечне;
2) наряду с простыми медицинскими вмешательствами, предусматривающими устное согласие пациента, в виде исключения имеются простые медицинские вмешательства, согласие пациента на выполнение которых должно быть письменным. Полагаем, что данная ситуация маловероятна, поскольку Закон о здравоохранении не допускает возможность таких исключений для простых медицинских вмешательств, а сам такой подход внес бы неопределенность и фрагментированность в правовое регулирование получения согласия на медицинское вмешательство.
Заключение
Действующий перечень простых медвмешательств нуждается в пересмотре и корректировке. Для этого должны быть выработаны четкие, возможно комплексные, критерии, согласно которым медицинские вмешательства будут включены в перечень простых медвмешательств.
Возможно, целесообразно пересмотреть и нормы ст. 44 Закона о здравоохранении, отказавшись от деления медицинских вмешательств на простые и сложные, сформировав вместо этого перечень медицинских вмешательств, на выполнение которых достаточно устного согласия пациента или, наоборот, требуется письменное согласие.
В соответствии с вышесказанным считаем целесообразным и обоснованным оформлять письменное согласие пациента на рассмотренные медицинские вмешательства, руководствуясь критериями опасности каждого отдельного вмешательства для пациента, а также основываясь на высокой степени вероятности развития осложнений, представляющих значимую угрозу для здоровья и жизни пациента, которые могут повлечь снижение качества его жизни, как во время выполнения медицинского вмешательства, так и в ближайшее время после его проведения.
Дополнительно по теме
Свентуховская, Н. Практические аспекты согласия пациента на оказание медицинской помощи в акушерстве и гинекологии
Руководитель. Здравоохранение. — 2019. — № 9. — С. 31.
