Что следует учитывать при обращении за лицензией на медицинскую деятельность?

В статье системно рассмотрены основные требования, которые следует учитывать при обращении в Минздрав за получением лицензии на определенные виды медицинской деятельности, а также требования к составу подаваемых документов.

Пацай Виктор

партнер «Юридической компании ЮКОН»

1620 Shape 1 copy 6Created with Avocode.

Необходимость в получении лицензии на право осуществления медицинской деятельности может возникнуть как при создании медицинского бизнеса, так и при внутреннем масштабировании уже существующего бизнеса (деятельности санатория) за счет внедрения дополнительных медицинских услуг. Поэтому в первую очередь следует обратить внимание:

  • на п. 26 приложения 1 к Положению о лицензировании отдельных видов деятельности (утв. Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 №450) (далее — Положение));
  • на действующий перечень процедур (исследований, манипуляций), относящихся к работам и услугам, составляющим лицензируемую медицинскую деятельность (утв. постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 12.03.2011 № 309). С 28.08.2020 вступает в силу новый перечень, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 25.05.2020 № 307.

Указанные в приложении 1 и перечнях медицинские услуги и процедуры можно осуществлять только после получения лицензии в Министерстве здравоохранения.

Также необходимо определиться с местом (адресом) объекта, в котором планируется оказывать лицензируемый вид медицинских услуг. Это связано с тем, что лицензируемая деятельность может осуществляться только в местах, указанных в лицензии (за исключением случаев оказания услуг по месту жительства или месту пребывания пациента, если оказание таких услуг предусмотрено законодательством) (п. 325 Положения).

С экономической точки зрения нелишним будет обратить внимание на подп. 1.2 п. 1 ст. 118 НК, в котором перечислены медицинские услуги, обороты по реализации которых на территории Республики Беларусь освобождаются от налога на добавленную стоимость.

После того как вы выяснили, что на выбранные вами медицинские услуги необходимо получить лицензию, и определились c местом (местами) их оказания, для получения лицензии следует обратить внимание на лицензионные требования, а также перечень документов, которые необходимо представить в управление по лицензированию Минздрава.

В зависимости от элементов медицинской деятельности, к которым предъявляются лицензионные требования, можно выделить лицензионные требования, предъявляемые:

  • к помещению, в котором планируется оказывать лицензируемый вид услуг;
  • к медицинской технике и изделиям медицинского назначения;
  • к работникам клиники (санатория): руководителю и (или) его заместителю; медицинским работникам с высшим и средним медицинским образованием.

Далее обозначим моменты, на которые следует обратить внимание применительно к указанным элементам.

Лицензионные требования к помещению

1. Лицензионным требованием является наличие у субъекта хозяйствования на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании (аренда, безвозмездное пользование) помещения для осуществления лицензируемой деятельности. При обращении за лицензией необходимо предоставить копию документа, подтверждающего наличие такого помещения (помещений) и прав на него (абз. 2 подп. 322.1 п. 322, абз. 2 подп. 326.1 п. 326 Положения). Например, свидетельства о создании недвижимого имущества и права собственности на него, договора аренды.

2. Целевое назначение помещения. По общему правилу помещение должно иметь целевое назначение «помещение здравоохранения». При определении целевого назначения арендуемого помещения, находящегося в государственной собственности, необходимо учитывать положения подп. 2.15 п. 2 Указа Президента Республики Беларусь от 29.03.2012 № 150 «О некоторых вопросах аренды и безвозмездного пользования имуществом».

3. Соответствие помещений и условий лицензируемой деятельности требованиям законодательства.

Размещение помещений. Для понимания того, где законодательство допускает, а где запрещает размещать помещения для осуществления медицинской деятельности (или ее отдельных видов), следует руководствоваться гл. 2 специфических санитарно-эпидемиологических требований к содержанию и эксплуатации организаций здравоохранения, иных организаций и индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую, фармацевтическую деятельность (утв. Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 03.03.2020 № 130) (далее — ССЭТ).

В частности, реконструируемые (модернизируемые), вновь открываемые организации и организации, в которых планируется увеличение мощности и площадей помещений могут размещаться в нежилых зданиях при выделении в изолированный блок, в жилых домах при выделении в изолированный блок и наличии отдельных входов (выходов). Не допускается размещение палат для пациентов, помещений операционных блоков (малой операционной), родильных залов в цокольном и подвальном этажах здания организации (п. 10, ч. 1 п. 15 ССЭТ).

Состав и площадь помещений. В приложении 1 к Санитарным нормам и правилам, утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 05.07.2017 №73, определены минимальный состав и площади отдельных помещений организаций, оказывающих медицинскую помощь. При этом в первую очередь необходимо учитывать требования к составу помещений, определенные в гл. 2 ССЭТ. Например, в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность в области косметологии с нарушением целостности кожных покровов и (или) слизистых, лазерной эстетической хирургии, должен предусматриваться процедурный или манипуляционный кабинет (п. 22 ССЭТ).

Инженерные системы. Помещения должны быть оборудованы системой приточно-вытяжной и (или) естественной вентиляции. При размещении организации в общественных и административно-бытовых зданиях немедицинского назначения, жилых домах системы приточно-вытяжной вентиляции должны оборудоваться отдельно от систем вентиляции зданий (помещений) (п. 53, ч. 1 п. 54 ССЭТ).

Отделка помещений. Внутренняя отделка помещений должна быть выполнена из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам (п. 39, 42 ССЭТ).

Условия деятельности. Уровни физических, химических и биологических факторов, естественного и (или) искусственного освещения в помещениях и периодичность их контроля должны соответствовать требованиям актов законодательства (п. 44 ССЭТ).

Программа производственного контроля. Руководителем клиники (санатория) должна быть разработана и утверждена программа производственного контроля и в соответствии с ней организовано соблюдение санитарно-эпидемиологических требований и выполнение санитарно-противоэпидемических мероприятий (п. 3 ССЭТ).

Выше мы указали лишь некоторые основные требования. В каждом конкретном случае следует учитывать и иные требования, установленные указанными и иными правовыми актами.

Документом, который необходимо представить для получения лицензии, является заключение территориального органа госсаннадзора о соответствии помещений и условий для выполнения (оказания) лицензируемых услуг требованиям законодательства. Важно учитывать, что со дня выдачи заключения до даты подачи документов в Минздрав должно пройти не более трех месяцев (абз. 3 подп. 326.1 п. 326 Положения).

Медтехника и изделия медназначения

1. Наличие медицинской техники. Лицензионным требованием является наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании (аренда, безвозмездное пользование) оборудования, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности (абз. 2 подп. 322.1 п. 322 Положения).

2. Наличие действующего регистрационного удостоверения Минздрава на используемые медицинскую технику (далее — медтехника) и изделия медицинского назначения (далее — изделия медназначения) (Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники (утв. Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269).

Важно помнить, что в соответствии с письмом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.02.2013 №11-13/827-78 «О реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения» медицинское применение незарегистрированных изделий медназначения и медтехники, приобретенных или ввезенных в период действия регистрационного удостоверения, разрешается до окончания их срока годности (срока эксплуатации).

3. Техническое состояние медтехники и изделий медназначения. Для получения лицензии в Минздрав необходимо представить заключение (акт) об оценке технического состояния и результатах поверки и (или) вводе в эксплуатацию медтехники, изделий медназначения. При этом со дня выдачи указанного документа до даты подачи документов должно пройти не более трех месяцев.

Форма заключения (акта) установлена в приложении 1 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.11.2010 № 147, а также размещена на сайте Минздрава в разделе «Лицензирование» (Лицензирование медицинской деятельности).

4. Техническое обслуживание и ремонт. Еще одним лицензионным требованием является наличие в штате организации работника, осуществляющего техническое обслуживание и ремонт медтехники и изделий медназначения, или договора на техническое обслуживание и ремонт, заключенного с организацией, оказывающей услуги по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медтехники и изделий медназначения (абз. 4 подп. 322.1 п. 322 Положения).

5. Для получения лицензии в Минздрав необходимо представить: в первом случае — копии приказа о приеме на работу (назначении на должность), трудового договора (контракта), диплома, сертификата и (или) удостоверения о прохождении специализации, трудовой книжки специалиста, во втором случае — копию договора на техническое обслуживание и ремонт медтехники и изделий медназначения (абз. 5 подп. 326.1 п. 326 Положения).

Руководство организации и медицинские работники

01.10.2019 вступили в силу изменения в Положение, касающиеся лицензионных требований к заместителю руководителя организации здравоохранения, медицинским работникам с высшим и средним медицинским образованием (подп. 322.2, 322.3 п. 322 Положения). Поскольку данные изменения в журнале были рассмотрены, в данной статье мы не будем на них подробно останавливаться.

От редакции
Дополнительно по теме:Е. Ситнин «Новое в лицензировании медицинской деятельности: первый взгляд», Е. Ходькин «Тезисы III Белорусского медицинского бизнес-форума: лицензирование».

Особое внимание следует обратить на требования к занятию должностей и действию квалификационных категорий руководителей, врачей-специалистов и медицинских работников со средним медицинским образованием, установленные:

От редакции
Дополнительно по теме:Е. Ходькин «Повышение квалификации: правильно исчисляем периоды и выбираем программу курсов», А. Хомич «Практические аспекты продолжения действия квалификационной категории: проблемы и решения».

Представление документов в лицензирующий орган

Кроме документов, предусмотренных п. 326 Положения, в Минздрав необходимо представить:

  • заявление о выдаче лицензии с указанием сведений, предусмотренных п. 15 Положения;
  • документ об уплате государственной пошлины за выдачу лицензии (подп. 15.1, 15.4 п. 15 Положения);

Принятие решения о выдаче лицензии

После представления в управление по лицензированию Минздрава необходимых документов комиссия органа управления здравоохранением области (г. Минска) проведет оценку соответствия возможностей соискателя лицензии требованиям и условиям для осуществления заявленных работ и услуг.

Указанная комиссия будет оценивать:

  • заявленное к лицензированию помещение и созданные в нем условия;
  • сведения о специалистах и документы кадрового учета;
  • наличие медтехники, изделий медназначения и их достаточность для выполнения заявленных работ и услуг;
  • готовность к оказанию экстренной помощи.

Решение о выдаче либо об отказе в выдаче лицензии принимается коллегией Министерства здравоохранения в соответствии с п. 23, 24 Положения.


1620 Shape 1 copy 6Created with Avocode.
Последнее
по теме
• • •

«Грамотная стратегия обязательно приведет к успеху»: интервью с директором санатория «Ружанский» Владимиром Ивановичем Карпечкиным

Руководитель. Здравоохранение № 7 (127) 2023
Shape 1 copy 6Created with Avocode. 1540
• • •

Установлен новый перечень аптечек

Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 декабря 2014 г. № 80 «Об установлении перечней аптечек первой помощи, аптечек скорой медицинской помощ...
Shape 1 copy 6Created with Avocode. 154
Задать вопрос в редакцию
Заказать звонок