Начато общественное обсуждение проекта постановления Минздрава «Об отнесении продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике»

На Правовом форуме Беларуси Министерством здравоохранения вынесен на общественное обсуждение проект постановления «Об отнесении продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике».

Сроки проведения обсуждения: с 14 по 24 июля 2020 г.

Проектом постановления утверждается Инструкция о критериях и порядке отнесения продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике.

Инструкция определяет критерии и порядок отнесения продукции к изделиям медицинского назначения и медицинской технике (далее — медицинские изделия) в Республике Беларусь, а также порядок принятия Министерством здравоохранения решения по спорным вопросам, связанным с отнесением продукции к медицинским изделиям.

Действие Инструкции распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, ввоз, реализацию и медицинское применение медицинских изделий.

В перечне критериев отнесения продукции к медицинским изделиям (приложение к Инструкции) указаны основные и дополнительные критерии, а также критерии для продукции, имеющей пограничные назначения. 

Основной критерий

Основным критерием является использование продукции для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности:

• отдельно или в сочетании с другой продукцией, а также с принадлежностями, необходимыми для применения продукции по назначению (включая специальное программное обеспечение);
• функциональное назначение продукции не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Дополнительные критерии

К дополнительным критериям отнесены:

• воздействие на организм человека физических, химических и биологических факторов, генерируемых продукцией;
• указание производителем продукции информации о том, что ее бесконтрольное применение является небезопасным, в том числе, в связи с природным (естественным, натуральным) происхождением;
• применение продукции при оказании медицинских услуг;
• необходимость использования дополнительных и (или) вспомогательных средств, а также привлечения иных лиц для применения продукции.

Критерии для продукции, имеющей пограничные назначения 

Укрупненно данные критерии сгруппированы по видам продукции:

• парфюмерно-косметическая продукция и средства личной гигиены;
• дезинфекционные средства и оборудование;
• продукция общего назначения;
• продукция для занятий спортом и лечебной физкультурой;
• средства индивидуальной защиты;
• программное обеспечение. Программное обеспечение может определяться как медицинское изделие, если оно: входит как модуль в состав программного обеспечения для медицинского изделия; предоставляет (собирает, передает, хранит, обрабатывает и т.д.) информацию, которая применяется для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований;
• упаковка и оборудование для хранения медицинских изделий и иной продукции;
• физиотерапевтическое оборудование и продукция бытового назначения. Примеры продукции бытового назначения, которые не относятся к медицинским изделиям: минеральные воды, камни для стоун-терапии и другие природные ресурсы, кедровые бочки, инфракрасные сауны и другие изделия общеукрепляющего назначения;
• мебель;
• медицинские изделия, содержащие в себе лекарственные средства;
• продукция для диагностики in vitro.

Проектом постановление предусмотрено также внесение изменений в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.04.2015 № 57 и отвержденное им Положение о комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской технике.

Предусмотрено, что постановление вступит в силу с 23.08.2020.

Источник: Национальный центр правовой информации Республики Беларусь